- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02296970
An Observational Study to Determine the Clinical Cure Rate of Therapeutic up Front Shave Removal of Basal Cell Carcinoma of the Skin With Long Term Follow up to Evaluate Recurrence
3 de abril de 2019 atualizado por: Timothy Patton, DO, University of Pittsburgh
Determine the effectiveness of a deep shave removal as a definitive treatment for basal cell carcinoma (BCC) without the need for a follow up surgical procedure.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Basal cell carcinoma (BCC) is the most common skin cancer in the world, with approximately 3.5 million cases a year diagnosed in the United States.
BCC are indolent and metastasis is extremely rare, occurring in less than .003% of cases.
However, due to the high prevalence of this tumor, significant health care resources are used in its diagnosis and treatment.
Management of BCC in many instances includes clinical evaluation of the lesion, biopsy or sampling of the lesion to confirm the diagnosis, followed by definitive treatment at a later date through surgical excision or medical therapy.
A clinical diagnosis of BCC can be made with a high degree of confidence based on clinical findings.
The investigators propose that by performing a deep shave removal of the entire lesion with histologically negative margins, based upon clinical diagnosis, complete removal can be achieved without the need for follow up therapy.
Deep shave removal at time of initial evaluation is performed in many instances.
The investigators believe that doing a deep shave removal would substantially reduce the number of second procedures that need to be done, thereby reducing treatment costs and patients' need to return for an additional procedure.
In doing a deep shave removal, clinically diagnosed BCC will be removed entirely with narrow 2-3 mm margins, the tissue specimen will then be sent to the pathologist to confirm that margins are clear.
The investigators will consider treatment of the BCC to be complete at this point and will follow the patients clinically.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Shadyside Place
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients 18 or older with the clinical diagnosis of BCC
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older that are determined by an investigator to have a lesion that is highly likely to be a BCC, less than or equal to 1.0cm in largest diameter, based on clinical examination located in the trunk or extremities, proximal to the wrist and ankles
- Subject is able to give informed consent
- Subject is able to commit to 6 month follow up visit
Exclusion Criteria:
- BCC > 1cm in diameter on any one axis.
- Immunosuppressed patients
- Subjects with neutropenia
- Organ transplant patients
- Subjects with a life expectancy less than year
- Patients taking immunosuppressive medications, including prednisone at a dose of 10mg or greater with an expected duration greater than 4 weeks, azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine, oral Tacrolimus, any Tumor Necrosis Factor (TNF)-alpha inhibitor, ustekinumab, rituximab, or any other medication in the judgement of the investigator could results in clinically meaningful immunosuppression of the subject
- Basal cell carcinomas that have infiltrative or morpheaform characteristics based on clinical examination
- Subjects unable to provide informed consent
- Subjects unable to commit to 6 month follow up
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Measurement of clinical cure rate of deep shave removal in the treatment of BCC
Prazo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of deep shave removal BCC with clear margins
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Patton, DO, University of Pittsburgh Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahnlide I, Bjellerup M. Accuracy of clinical skin tumour diagnosis in a dermatological setting. Acta Derm Venereol. 2013 May;93(3):305-8. doi: 10.2340/00015555-1560.
- Ek EW, Giorlando F, Su SY, Dieu T. Clinical diagnosis of skin tumours: how good are we? ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):415-20. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03394.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO14020682
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