- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02298413
Italian Absorb Registry (BVS-RAI)
Clinical Study on Absorb Polylactic, Reabsorbable Coronary Scaffold (RAI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Long-term data after implantation of coronary BVS is scarce, especially in subgroups of patients with diabetes or chronic kidney disease, and in those with complex coronary lesions and/or multivessel disease.
Although the use of BVS is very promising in younger patients with one or more of the above characteristics, evidence of benefit is not available.
The BVS-RAI Registry is a spontaneous initiative of a group of Italian interventional cardiologists who are interested in assessing the results of their interventional practice with BVS, by sharing data.
The BVS-RAI Registry has been created in joint-venture with Centro di Ricerche Farmacologiche e Biomediche "Mario Negri Sud", and is not recipient of funding or benefits originating from the BVS manufacturer or seller. BVS devices are regularly purchased by the participating centres.
Each participating centre is willing to input data of all consecutive patients treated with BVS, with a minimum of 50, and to report on follow-up for at least 5 years. Patient recruitment is not directed per protocol, nor is it rewarded. Patients who give informed consent are included in the BVS-RAI Registry after BVS implant has been performed following the indications, techniques and protocols used in each of the participating institutions.
Baseline patient clinical data, with special attention to biochemistry and drug treatment in patients with diabetes and CKD, as well as angiographic and intravascular imaging data are entered into a web-based Case Report Form.
Follow-up data from outpatient visits or phone interviews, subsequent admissions and coronary angiograms following the protocols being used in each of the participating institutions are prospectively collected and entered into the database.
All data in the CRF is visible to all registered participants at all times. Endpoints are: target lesion and target vessel failure, BVS thrombosis, new revascularisation, myocardial infarction and death. Documentation of those events is required for adjudication by an independent committee.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cuneo, Włochy
- SSD Emodinamica Dip Cardiovasc ASO S.Croce
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Successful implantation of 1 or more coronary BVS
- Age <75 years
- Patient's informed consent
Exclusion Criteria:
- None
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scaffold thrombosis
Ramy czasowe: 1 year
|
acute, subacute, late and very late
|
1 year
|
Target lesion revascularization
Ramy czasowe: 1 year
|
ischemia or angiographic-driven
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
MACE
Ramy czasowe: 5 year
|
Cardiac death, TLR, myocardial infarction
|
5 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alfonso Ielasi, MD, AO Seriate
- Główny śledczy: Bernardo Cortese, MD, AO Fatebenefratelli
- Główny śledczy: Donatella Corrado, PhD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Milano
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cortese B, Ielasi A, Moscarella E, Loi B, Tarantini G, Pisano F, Durante A, Pasquetto G, Colombo A, Tumminello G, Moretti L, Calabro P, Mazzarotto P, Varricchio A, Tespili M, Latini RA, Defilippi G, Corrado D, Steffenino G; RAI Investigators. Thirty-Day Outcomes After Unrestricted Implantation of Bioresorbable Vascular Scaffold (from the Prospective RAI Registry). Am J Cardiol. 2017 Jun 15;119(12):1924-1930. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.03.017. Epub 2017 Mar 29.
- Cortese B, Ielasi A, Varricchio A, Tarantini G, LaVecchia L, Pisano F, Facchin M, Gistri R, D'Urbano M, Lucci V, Loi B, Tumminello G, Colombo A, Limbruno U, Nicolino A, Calzolari D, Tognoni G, Defilippi G, Buccheri D, Tespili M, Corrado D, Steffenino G; BVS-RAI investigators. Registro Absorb Italiano (BVS-RAI): an investigators-owned and -directed, open, prospective registry of consecutive patients treated with the Absorb BVS: study design. Cardiovasc Revasc Med. 2015 Sep;16(6):340-3. doi: 10.1016/j.carrev.2015.05.010. Epub 2015 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAI-Registro Absorb Italiano
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone