- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02298413
Italian Absorb Registry (BVS-RAI)
Clinical Study on Absorb Polylactic, Reabsorbable Coronary Scaffold (RAI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Long-term data after implantation of coronary BVS is scarce, especially in subgroups of patients with diabetes or chronic kidney disease, and in those with complex coronary lesions and/or multivessel disease.
Although the use of BVS is very promising in younger patients with one or more of the above characteristics, evidence of benefit is not available.
The BVS-RAI Registry is a spontaneous initiative of a group of Italian interventional cardiologists who are interested in assessing the results of their interventional practice with BVS, by sharing data.
The BVS-RAI Registry has been created in joint-venture with Centro di Ricerche Farmacologiche e Biomediche "Mario Negri Sud", and is not recipient of funding or benefits originating from the BVS manufacturer or seller. BVS devices are regularly purchased by the participating centres.
Each participating centre is willing to input data of all consecutive patients treated with BVS, with a minimum of 50, and to report on follow-up for at least 5 years. Patient recruitment is not directed per protocol, nor is it rewarded. Patients who give informed consent are included in the BVS-RAI Registry after BVS implant has been performed following the indications, techniques and protocols used in each of the participating institutions.
Baseline patient clinical data, with special attention to biochemistry and drug treatment in patients with diabetes and CKD, as well as angiographic and intravascular imaging data are entered into a web-based Case Report Form.
Follow-up data from outpatient visits or phone interviews, subsequent admissions and coronary angiograms following the protocols being used in each of the participating institutions are prospectively collected and entered into the database.
All data in the CRF is visible to all registered participants at all times. Endpoints are: target lesion and target vessel failure, BVS thrombosis, new revascularisation, myocardial infarction and death. Documentation of those events is required for adjudication by an independent committee.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cuneo, Italië
- SSD Emodinamica Dip Cardiovasc ASO S.Croce
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Successful implantation of 1 or more coronary BVS
- Age <75 years
- Patient's informed consent
Exclusion Criteria:
- None
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Scaffold thrombosis
Tijdsspanne: 1 year
|
acute, subacute, late and very late
|
1 year
|
Target lesion revascularization
Tijdsspanne: 1 year
|
ischemia or angiographic-driven
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MACE
Tijdsspanne: 5 year
|
Cardiac death, TLR, myocardial infarction
|
5 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfonso Ielasi, MD, AO Seriate
- Hoofdonderzoeker: Bernardo Cortese, MD, AO Fatebenefratelli
- Hoofdonderzoeker: Donatella Corrado, PhD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Milano
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cortese B, Ielasi A, Moscarella E, Loi B, Tarantini G, Pisano F, Durante A, Pasquetto G, Colombo A, Tumminello G, Moretti L, Calabro P, Mazzarotto P, Varricchio A, Tespili M, Latini RA, Defilippi G, Corrado D, Steffenino G; RAI Investigators. Thirty-Day Outcomes After Unrestricted Implantation of Bioresorbable Vascular Scaffold (from the Prospective RAI Registry). Am J Cardiol. 2017 Jun 15;119(12):1924-1930. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.03.017. Epub 2017 Mar 29.
- Cortese B, Ielasi A, Varricchio A, Tarantini G, LaVecchia L, Pisano F, Facchin M, Gistri R, D'Urbano M, Lucci V, Loi B, Tumminello G, Colombo A, Limbruno U, Nicolino A, Calzolari D, Tognoni G, Defilippi G, Buccheri D, Tespili M, Corrado D, Steffenino G; BVS-RAI investigators. Registro Absorb Italiano (BVS-RAI): an investigators-owned and -directed, open, prospective registry of consecutive patients treated with the Absorb BVS: study design. Cardiovasc Revasc Med. 2015 Sep;16(6):340-3. doi: 10.1016/j.carrev.2015.05.010. Epub 2015 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAI-Registro Absorb Italiano
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op PCI with Absorb scaffold
-
Yonsei UniversityOnbekend
-
Belfast Health and Social Care TrustBristol Royal Infirmary; Royal Infirmary of Edinburgh; Golden Jubilee National...OnbekendCoronaire hartziekteVerenigd Koninkrijk
-
Universita di VeronaVoltooidCardiale allogene vasculopathieItalië, Nederland
-
Medical University of WarsawOnbekendHart-en vaatziekte | STEMI | Bioresorbeerbare steigerPolen
-
Abbott Medical DevicesVoltooid
-
University Hospital, ToulouseBoston Scientific CorporationVoltooidAcute kransslagader syndroomFrankrijk
-
Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, KoreaBeëindigdPercutane transluminale coronaire angioplastiekKorea, republiek van