- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02298413
Italian Absorb Registry (BVS-RAI)
Clinical Study on Absorb Polylactic, Reabsorbable Coronary Scaffold (RAI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Long-term data after implantation of coronary BVS is scarce, especially in subgroups of patients with diabetes or chronic kidney disease, and in those with complex coronary lesions and/or multivessel disease.
Although the use of BVS is very promising in younger patients with one or more of the above characteristics, evidence of benefit is not available.
The BVS-RAI Registry is a spontaneous initiative of a group of Italian interventional cardiologists who are interested in assessing the results of their interventional practice with BVS, by sharing data.
The BVS-RAI Registry has been created in joint-venture with Centro di Ricerche Farmacologiche e Biomediche "Mario Negri Sud", and is not recipient of funding or benefits originating from the BVS manufacturer or seller. BVS devices are regularly purchased by the participating centres.
Each participating centre is willing to input data of all consecutive patients treated with BVS, with a minimum of 50, and to report on follow-up for at least 5 years. Patient recruitment is not directed per protocol, nor is it rewarded. Patients who give informed consent are included in the BVS-RAI Registry after BVS implant has been performed following the indications, techniques and protocols used in each of the participating institutions.
Baseline patient clinical data, with special attention to biochemistry and drug treatment in patients with diabetes and CKD, as well as angiographic and intravascular imaging data are entered into a web-based Case Report Form.
Follow-up data from outpatient visits or phone interviews, subsequent admissions and coronary angiograms following the protocols being used in each of the participating institutions are prospectively collected and entered into the database.
All data in the CRF is visible to all registered participants at all times. Endpoints are: target lesion and target vessel failure, BVS thrombosis, new revascularisation, myocardial infarction and death. Documentation of those events is required for adjudication by an independent committee.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cuneo, Italia
- SSD Emodinamica Dip Cardiovasc ASO S.Croce
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Successful implantation of 1 or more coronary BVS
- Age <75 years
- Patient's informed consent
Exclusion Criteria:
- None
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scaffold thrombosis
Lasso di tempo: 1 year
|
acute, subacute, late and very late
|
1 year
|
Target lesion revascularization
Lasso di tempo: 1 year
|
ischemia or angiographic-driven
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MACE
Lasso di tempo: 5 year
|
Cardiac death, TLR, myocardial infarction
|
5 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfonso Ielasi, MD, AO Seriate
- Investigatore principale: Bernardo Cortese, MD, AO Fatebenefratelli
- Investigatore principale: Donatella Corrado, PhD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Milano
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cortese B, Ielasi A, Moscarella E, Loi B, Tarantini G, Pisano F, Durante A, Pasquetto G, Colombo A, Tumminello G, Moretti L, Calabro P, Mazzarotto P, Varricchio A, Tespili M, Latini RA, Defilippi G, Corrado D, Steffenino G; RAI Investigators. Thirty-Day Outcomes After Unrestricted Implantation of Bioresorbable Vascular Scaffold (from the Prospective RAI Registry). Am J Cardiol. 2017 Jun 15;119(12):1924-1930. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.03.017. Epub 2017 Mar 29.
- Cortese B, Ielasi A, Varricchio A, Tarantini G, LaVecchia L, Pisano F, Facchin M, Gistri R, D'Urbano M, Lucci V, Loi B, Tumminello G, Colombo A, Limbruno U, Nicolino A, Calzolari D, Tognoni G, Defilippi G, Buccheri D, Tespili M, Corrado D, Steffenino G; BVS-RAI investigators. Registro Absorb Italiano (BVS-RAI): an investigators-owned and -directed, open, prospective registry of consecutive patients treated with the Absorb BVS: study design. Cardiovasc Revasc Med. 2015 Sep;16(6):340-3. doi: 10.1016/j.carrev.2015.05.010. Epub 2015 Jun 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAI-Registro Absorb Italiano
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su PCI with Absorb scaffold
-
Belfast Health and Social Care TrustBristol Royal Infirmary; Royal Infirmary of Edinburgh; Golden Jubilee National...SconosciutoDisfunsione dell'arteria coronariaRegno Unito
-
Samsung Medical CenterRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | Restenosi coronaricaCorea, Repubblica di
-
University Hospital UlmReclutamentoOcclusione totale cronica | Occlusione totale cronica dell'arteria coronariaGermania
-
Yonsei UniversitySconosciutoDisfunsione dell'arteria coronariaCorea, Repubblica di
-
Abbott Medical DevicesCompletato