Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja alloprzeszczepu nerki poprzez mieszany chimeryzm (belatacept)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Tatsuo Kawai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Badanie to zbada bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji przeszczepu nerki i szpiku kostnego od haplo-identycznego spokrewnionego dawcy. Badany lek i inne metody leczenia zostaną podane przed i po przeszczepie, aby pomóc chronić przeszczepioną nerkę przed atakiem układu odpornościowego organizmu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat
  • Kandydat do alloprzeszczepu nerki od żywego dawcy od dawcy z niedopasowaniem HLA
  • Pierwszy lub drugi przeszczep z żywym dawcą lub przeszczep ze zwłok jako pierwszy przeszczep.
  • Stosowanie zatwierdzonych przez FDA metod antykoncepcji przez wszystkich biorców od momentu rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 104 tygodni (24 miesięcy) po przeszczepie nerki.
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
  • Serologiczne dowody wcześniejszej ekspozycji na EBV.

Kryteria wyłączenia:

  • Alloprzeszczep nerki niezgodny z grupą krwi ABO.
  • Dowody na obecność przeciwciał anty-HLA w ciągu 60 dni przed przeszczepem, oceniane za pomocą rutynowej metodologii (AHG i/lub ELISA)
  • Leukopenia lub małopłytkowość.
  • Dodatni w kierunku HIV-1, antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C; lub dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Frakcja wyrzutowa serca < 40% lub kliniczne objawy niewydolności.
  • Natężona objętość wydechowa FEV1 < 50% wartości należnej.
  • Laktacja lub ciąża.
  • Historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Podstawowa etiologia choroby nerek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby w przeszczepionej nerce (taka jak ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych, błoniastorozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych typu I lub II).
  • Wcześniejsza radioterapia ograniczająca dawkę.
  • Znana choroba genetyczna lub historia rodzinna, która może skutkować większą wrażliwością na skutki napromieniowania lub deformacją fizyczną, która wykluczałaby odpowiednią osłonę lub odpowiednie dawkowanie podczas napromieniowania będącego elementem schematu kondycjonowania.
  • Włączenie do innych eksperymentalnych badań nad lekami w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Nieprawidłowe (>2 razy normalne wartości laboratoryjne) wartości (a) badań biochemicznych czynności wątroby (ALT, AST, AP), (b) bilirubiny, (c) badań krzepnięcia (PT, PTT).
  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik belataceptu, ATG, takrolimusu lub rytuksymabu.
  • Podtrzymanie immunosupresji w ciągu 3 miesięcy przed kondycjonowaniem innymi niż fizjologiczne dawki steroidów, zdefiniowane jako ≤ 50 mg hydrokortyzonu lub dawka równoważna.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, którą badacz uzna za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączony przeszczep szpiku kostnego i nerki
Biorcy otrzymają schemat kondycjonowania, który rozpoczyna się od rytuksymabu w dniu -7 (i dniach -2, 5, 12), napromienianie całego ciała 1,5 Gy x2 w dniach badania -6 i -5, a następnie ATG w dniach -2, -1 , 0. Belatacept 10 mg/kg w dniach 0, 3, 10, 17, 24, 38, 52. Napromieniowanie grasicy (7 Gy) zostanie przeprowadzone w dniu badania -1, a połączony przeszczep nerki i szpiku kostnego zostanie wykonany w dniu badania 0. Dawka prednizonu zostanie rozpoczęta w dawce 2 mg/kg w dniu 4 i stopniowo zmniejszana do dnia 20. Takrolimus będzie podawany w dniach badania od -1 do 60, a następnie zmniejszany, jeśli spełnione zostaną kryteria odstawienia od piersi.
Lek: Belatacept
Selektywny bloker kostymulacji komórek T (limfocytów).
Lek: ATG
Środek niszczący komórki T
Lek: Rytuksymab
Środek niszczący komórki B
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Promieniowanie: Promieniowanie grasicy
Procedura: Połączony przeszczep szpiku kostnego / nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym wycofaniem immunosupresji
Ramy czasowe: 5 lat
Głównym wynikiem jest: Indukcja przemijającego mieszanego chimeryzmu i tolerancji alloprzeszczepu nerki (24 kolejne miesiące bez immunosupresji)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatsuo Kawai, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGH Tolerance Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj