Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance renálního aloštěpu prostřednictvím smíšeného chimérismu (Belatacept)

4. října 2021 aktualizováno: Tatsuo Kawai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost kombinované transplantace ledviny a kostní dřeně od haplo-identického příbuzného dárce. Před a po transplantaci budou podávány zkoumané léky a další léčebné postupy, které pomohou chránit transplantovanou ledvinu před napadením imunitním systémem těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-60 let
  • Kandidát na renální aloštěp od žijícího dárce od dárce neshodného HLA
  • První nebo druhá transplantace buď od žijícího dárce, nebo transplantace kadaverózního typu jako první transplantace.
  • Používání metod antikoncepce schválených FDA všemi příjemkyněmi od okamžiku zahájení studijní léčby do 104 týdnů (24 měsíců) po transplantaci ledviny.
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Sérologický důkaz předchozí expozice EBV.

Kritéria vyloučení:

  • ABO renální allograft nekompatibilní s krevní skupinou.
  • Důkaz anti-HLA protilátky během 60 dnů před transplantací podle rutinní metodologie (AHG a/nebo ELISA)
  • Leukopenie nebo trombocytopenie.
  • Pozitivní na HIV-1, jádrový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C; nebo pozitivita na povrchový antigen hepatitidy B.
  • Srdeční ejekční frakce < 40 % nebo klinický důkaz insuficience.
  • Objem usilovného výdechu FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty.
  • Kojení nebo těhotenství.
  • Anamnéza rakoviny jiného než bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Základní etiologie onemocnění ledvin s vysokým rizikem recidivy onemocnění v transplantované ledvině (jako je fokální segmentální glomeruloskleróza, membranoproliferativní glomerulonefritida typu I nebo II).
  • Předchozí radiační terapie omezující dávku.
  • Známé genetické onemocnění nebo rodinná anamnéza, která může mít za následek větší citlivost na účinky ozáření, nebo fyzickou deformaci, která by bránila adekvátnímu stínění nebo vhodnému dávkování během ozařovací složky kondicionačního režimu.
  • Zápis do jiných výzkumných studií léků do 30 dnů před zápisem.
  • Abnormální (>2násobek laboratorní normy) hodnoty pro (a) chemické funkce jater (ALT, AST, AP), (b) bilirubin, (c) studie koagulace (PT, PTT).
  • Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku belataceptu, ATG, takrolimu nebo rituximabu.
  • Udržovací imunosuprese během 3 měsíců před kondicionováním jiné než fyziologické dávky steroidů, definované jako ≤ 50 mg hydrokortizonu nebo ekvivalentní dávky.
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí na hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná transplantace kostní dřeně a ledvin
Příjemci dostanou kondicionační režim, který začíná rituximabem v den -7 (a dny -2, 5, 12), ozařováním celého těla 1,5 Gy x2 ve dnech studie -6 a -5, následovaný ATG ve dnech -2, -1 0. Belatacept 10 mg/kg ve dnech 0, 3, 10, 17, 24, 38, 52. Ozáření brzlíku (7 Gy) bude podáno v den studie -1 a kombinovaná transplantace ledvin a kostní dřeně bude provedena v den studie. Prednison bude zahájen v dávce 2 mg/kg 4. den a snižován do 20. dne. Takrolimus bude podáván ve dnech studie -1 až 60 a poté bude snižován, pokud jsou splněna kritéria pro odstavení.
Lék: Belatacept
Selektivní blokátor kostimulace T-buněk (lymfocytů).
Lék: ATG
Agent depletující T-buňky
Lék: Rituximab
B-Cell Depleting Agent
Záření: Celkové ozáření těla
Záření: Thymické ozařování
Postup: Kombinovaná transplantace kostní dřeně/ledviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným vysazením imunosuprese
Časové okno: 5 let
Primární výsledek je: Vyvolání přechodného smíšeného chimérismu a tolerance renálního aloštěpu (24 po sobě jdoucích měsíců bez imunosuprese)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatsuo Kawai, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGH Tolerance Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit