Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal allograft-tolerance gennem blandet kimærisme (Belatacept)

4. oktober 2021 opdateret af: Tatsuo Kawai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af nyre- og knoglemarvstransplantation fra en haplo-identisk relateret donor. En undersøgelsesmedicin og andre behandlinger vil blive givet før og efter transplantationen for at hjælpe med at beskytte den transplanterede nyre mod at blive angrebet af kroppens immunsystem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-60 år
  • Kandidat til en nyreallograft fra levende donor fra en HLA-mismatchende donor
  • Første eller anden transplantation med enten en levende donor eller kadavertransplantation som den første transplantation.
  • Anvendelse af FDA-godkendte præventionsmetoder af alle modtagere fra det tidspunkt, hvor undersøgelsesbehandlingen begynder, indtil 104 uger (24 måneder) efter nyretransplantation.
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke.
  • Serologiske tegn på tidligere eksponering for EBV.

Ekskluderingskriterier:

  • ABO blodgruppe-inkompatibelt nyre-allograft.
  • Bevis på anti-HLA-antistof inden for 60 dage før transplantation vurderet ved rutinemetodologi (AHG og/eller ELISA)
  • Leukopeni eller trombocytopeni.
  • Positiv for HIV-1, hepatitis B-kerneantigen eller hepatitis C-virus; eller positivitet for hepatitis B overfladeantigen.
  • Hjerteudstødningsfraktion < 40 % eller klinisk tegn på insufficiens.
  • Forceret ekspiratorisk volumen FEV1 < 50 % af forventet.
  • Amning eller graviditet.
  • Anamnese med anden cancer end basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Underliggende nyresygdomsætiologi med høj risiko for sygdomstilbagefald i den transplanterede nyre (såsom fokal segmentel glomerulosklerose, type I eller II membranprolifertiv glomerulonephritis).
  • Forudgående dosisbegrænsende strålebehandling.
  • Kendt genetisk sygdom eller familiehistorie, der kan resultere i større følsomhed over for virkningerne af bestråling, eller en fysisk deformitet, der ville udelukke tilstrækkelig afskærmning eller passende dosering under bestrålingskomponenten af ​​konditioneringsregimet.
  • Tilmelding til andre lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før tilmelding.
  • Unormale (>2 gange laboratorienormale) værdier for (a) leverfunktionskemi (ALT, AST, AP), (b) bilirubin, (c) koagulationsundersøgelser (PT, PTT).
  • Allergi eller følsomhed over for enhver komponent af belatacept, ATG, tacrolimus eller rituximab.
  • Vedligeholdelse af immunsuppression inden for 3 måneder før konditionering, bortset fra fysiologiske doser af steroider, defineret som ≤ 50 mg hydrocortison eller dosisækvivalent.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for uforenelig med deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret knoglemarvs- og nyretransplantation
Modtagerne vil modtage et konditioneringsregime, der starter med Rituximab på dag -7 (og dag -2, 5, 12), helkropsbestråling 1,5 Gy x2 på undersøgelsesdage -6 og -5, efterfulgt af ATG på dag -2, -1 , 0. Belatacept 10 mg/kg på dag 0, 3, 10, 17, 24, 38, 52. Thymisk bestråling (7 Gy) vil blive givet på undersøgelsesdag -1, og kombineret nyre- og knoglemarvstransplantation vil blive udført på undersøgelsesdag 0. Prednison vil blive startet med 2 mg/kg på dag 4 og nedtrappet på dag 20. Tacrolimus vil blive administreret på undersøgelsesdage -1 til 60 og derefter nedtrappet, hvis fravænningskriterierne er opfyldt.
Medicin: Belatacept
En selektiv T-celle (lymfocyt) co-stimuleringsblokker
Medicin: ATG
En T-celle-udtømningsmiddel
Medicin: Rituximab
B-celledepleteringsmiddel
Stråling: Total kropsbestråling
Stråling: Thymus bestråling
Procedure: Kombineret knoglemarvs-/nyretransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld tilbagetrækning af immunsuppression
Tidsramme: 5 år
Det primære resultat er: Induktion af forbigående blandet kimærisme og renal allotransplantattolerance (24 på hinanden følgende måneder efter immunsuppression)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatsuo Kawai, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGH Tolerance Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner