A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AMG 403 in Subjects With Osteoarthritis Knee Pain
12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AMG 403 in Younger and Older Subjects With Osteoarthritis Knee Pain
This is a sequential, randomized, double-blind, placebo controlled, multiple dose, dose escalation study in subjects with OA knee pain (n=32; 8/cohort).
In each cohort, subjects will be randomized 3:1 to receive SC AMG 403 or placebo once every 4 weeks for a total of 4 doses (Q28D x 4).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with knee OA as determined by ACR criteria: Knee pain and radiographic osteophytes and at least 1 of the following 2 items: Morning stiffness 30 minutes, Crepitus on motion, a VAS pain score of ≥ 30 mm for index knee at screening,
Exclusion Criteria:
- Weight of > 125 kg, Inflammatory arthropathy including secondary OA (eg, degenerative arthritis in patients with rheumatoid arthritis) as confirmed by a rheumatologist or investigator, Diagnosis of a condition other than knee OA that, in the investigator's opinion, may cause or affect pain or pain assessment in the index knee; these conditions may include but are not limited to radiculopathy or neuropathy, vasculopathy, fibromyalgia or active depression, Subjects taking neuromodulatory agents (antiepileptics or antidepressants) used as analgesic therapy for neuropathic pain
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Brak aktywnego leku
|
nie zawiera aktywnego leku
|
|
Eksperymentalny: AMG 403
AMG 403 administered as subcutaneous doses
|
AMG 403 for the treatment of subjects with osteoarthritis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability as measured by subject incident of treatment-emergent adverse events, clinically significant changes in vital signs, physical examinations endpoints, clinical laboratory safety tests, and ECGs
Ramy czasowe: from 197 days to 211 days
|
Subject incident of treatment-emergent adverse events, clinically significant changes in vital signs, physical examinations endpoints, clinical laboratory safety tests, and ECGs
|
from 197 days to 211 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics profile of AMG 403 including Tmax, AUClast and Cmax
Ramy czasowe: from 197 days to 211 days
|
serum concentrations and derived PK parameters of AMG 403
|
from 197 days to 211 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20060145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .