A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AMG 403 in Subjects With Osteoarthritis Knee Pain
2014년 12월 12일 업데이트: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AMG 403 in Younger and Older Subjects With Osteoarthritis Knee Pain
This is a sequential, randomized, double-blind, placebo controlled, multiple dose, dose escalation study in subjects with OA knee pain (n=32; 8/cohort).
In each cohort, subjects will be randomized 3:1 to receive SC AMG 403 or placebo once every 4 weeks for a total of 4 doses (Q28D x 4).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with knee OA as determined by ACR criteria: Knee pain and radiographic osteophytes and at least 1 of the following 2 items: Morning stiffness 30 minutes, Crepitus on motion, a VAS pain score of ≥ 30 mm for index knee at screening,
Exclusion Criteria:
- Weight of > 125 kg, Inflammatory arthropathy including secondary OA (eg, degenerative arthritis in patients with rheumatoid arthritis) as confirmed by a rheumatologist or investigator, Diagnosis of a condition other than knee OA that, in the investigator's opinion, may cause or affect pain or pain assessment in the index knee; these conditions may include but are not limited to radiculopathy or neuropathy, vasculopathy, fibromyalgia or active depression, Subjects taking neuromodulatory agents (antiepileptics or antidepressants) used as analgesic therapy for neuropathic pain
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
활성 약물 없음
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활성 약물이 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: AMG 403
AMG 403 administered as subcutaneous doses
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AMG 403 for the treatment of subjects with osteoarthritis
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety and tolerability as measured by subject incident of treatment-emergent adverse events, clinically significant changes in vital signs, physical examinations endpoints, clinical laboratory safety tests, and ECGs
기간: from 197 days to 211 days
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Subject incident of treatment-emergent adverse events, clinically significant changes in vital signs, physical examinations endpoints, clinical laboratory safety tests, and ECGs
|
from 197 days to 211 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics profile of AMG 403 including Tmax, AUClast and Cmax
기간: from 197 days to 211 days
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serum concentrations and derived PK parameters of AMG 403
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from 197 days to 211 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로