A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AMG 403 in Subjects With Osteoarthritis Knee Pain
12 dicembre 2014 aggiornato da: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AMG 403 in Younger and Older Subjects With Osteoarthritis Knee Pain
This is a sequential, randomized, double-blind, placebo controlled, multiple dose, dose escalation study in subjects with OA knee pain (n=32; 8/cohort).
In each cohort, subjects will be randomized 3:1 to receive SC AMG 403 or placebo once every 4 weeks for a total of 4 doses (Q28D x 4).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with knee OA as determined by ACR criteria: Knee pain and radiographic osteophytes and at least 1 of the following 2 items: Morning stiffness 30 minutes, Crepitus on motion, a VAS pain score of ≥ 30 mm for index knee at screening,
Exclusion Criteria:
- Weight of > 125 kg, Inflammatory arthropathy including secondary OA (eg, degenerative arthritis in patients with rheumatoid arthritis) as confirmed by a rheumatologist or investigator, Diagnosis of a condition other than knee OA that, in the investigator's opinion, may cause or affect pain or pain assessment in the index knee; these conditions may include but are not limited to radiculopathy or neuropathy, vasculopathy, fibromyalgia or active depression, Subjects taking neuromodulatory agents (antiepileptics or antidepressants) used as analgesic therapy for neuropathic pain
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Nessun farmaco attivo
|
non contiene alcun farmaco attivo
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Sperimentale: AMG 403
AMG 403 administered as subcutaneous doses
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AMG 403 for the treatment of subjects with osteoarthritis
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability as measured by subject incident of treatment-emergent adverse events, clinically significant changes in vital signs, physical examinations endpoints, clinical laboratory safety tests, and ECGs
Lasso di tempo: from 197 days to 211 days
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Subject incident of treatment-emergent adverse events, clinically significant changes in vital signs, physical examinations endpoints, clinical laboratory safety tests, and ECGs
|
from 197 days to 211 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics profile of AMG 403 including Tmax, AUClast and Cmax
Lasso di tempo: from 197 days to 211 days
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serum concentrations and derived PK parameters of AMG 403
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from 197 days to 211 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060145
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