A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AMG 403 in Subjects With Osteoarthritis Knee Pain
12 de dezembro de 2014 atualizado por: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AMG 403 in Younger and Older Subjects With Osteoarthritis Knee Pain
This is a sequential, randomized, double-blind, placebo controlled, multiple dose, dose escalation study in subjects with OA knee pain (n=32; 8/cohort).
In each cohort, subjects will be randomized 3:1 to receive SC AMG 403 or placebo once every 4 weeks for a total of 4 doses (Q28D x 4).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with knee OA as determined by ACR criteria: Knee pain and radiographic osteophytes and at least 1 of the following 2 items: Morning stiffness 30 minutes, Crepitus on motion, a VAS pain score of ≥ 30 mm for index knee at screening,
Exclusion Criteria:
- Weight of > 125 kg, Inflammatory arthropathy including secondary OA (eg, degenerative arthritis in patients with rheumatoid arthritis) as confirmed by a rheumatologist or investigator, Diagnosis of a condition other than knee OA that, in the investigator's opinion, may cause or affect pain or pain assessment in the index knee; these conditions may include but are not limited to radiculopathy or neuropathy, vasculopathy, fibromyalgia or active depression, Subjects taking neuromodulatory agents (antiepileptics or antidepressants) used as analgesic therapy for neuropathic pain
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Nenhuma droga ativa
|
não contém droga ativa
|
|
Experimental: AMG 403
AMG 403 administered as subcutaneous doses
|
AMG 403 for the treatment of subjects with osteoarthritis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability as measured by subject incident of treatment-emergent adverse events, clinically significant changes in vital signs, physical examinations endpoints, clinical laboratory safety tests, and ECGs
Prazo: from 197 days to 211 days
|
Subject incident of treatment-emergent adverse events, clinically significant changes in vital signs, physical examinations endpoints, clinical laboratory safety tests, and ECGs
|
from 197 days to 211 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics profile of AMG 403 including Tmax, AUClast and Cmax
Prazo: from 197 days to 211 days
|
serum concentrations and derived PK parameters of AMG 403
|
from 197 days to 211 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20060145
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