Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AMG 403 in Subjects With Osteoarthritis Knee Pain

12 december 2014 uppdaterad av: Amgen

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AMG 403 in Younger and Older Subjects With Osteoarthritis Knee Pain

This is a sequential, randomized, double-blind, placebo controlled, multiple dose, dose escalation study in subjects with OA knee pain (n=32; 8/cohort). In each cohort, subjects will be randomized 3:1 to receive SC AMG 403 or placebo once every 4 weeks for a total of 4 doses (Q28D x 4).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with knee OA as determined by ACR criteria: Knee pain and radiographic osteophytes and at least 1 of the following 2 items: Morning stiffness 30 minutes, Crepitus on motion, a VAS pain score of ≥ 30 mm for index knee at screening,

Exclusion Criteria:

  • Weight of > 125 kg, Inflammatory arthropathy including secondary OA (eg, degenerative arthritis in patients with rheumatoid arthritis) as confirmed by a rheumatologist or investigator, Diagnosis of a condition other than knee OA that, in the investigator's opinion, may cause or affect pain or pain assessment in the index knee; these conditions may include but are not limited to radiculopathy or neuropathy, vasculopathy, fibromyalgia or active depression, Subjects taking neuromodulatory agents (antiepileptics or antidepressants) used as analgesic therapy for neuropathic pain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Inget aktivt läkemedel
Läkemedel: Placebo
innehåller inget aktivt läkemedel
Experimentell: AMG 403
AMG 403 administered as subcutaneous doses
Läkemedel: AMG 403
AMG 403 for the treatment of subjects with osteoarthritis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety and tolerability as measured by subject incident of treatment-emergent adverse events, clinically significant changes in vital signs, physical examinations endpoints, clinical laboratory safety tests, and ECGs
Tidsram: from 197 days to 211 days
Subject incident of treatment-emergent adverse events, clinically significant changes in vital signs, physical examinations endpoints, clinical laboratory safety tests, and ECGs
from 197 days to 211 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetics profile of AMG 403 including Tmax, AUClast and Cmax
Tidsram: from 197 days to 211 days
serum concentrations and derived PK parameters of AMG 403
from 197 days to 211 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Första postat (Uppskatta)

17 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20060145

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera