Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Neurobiology of Approach Avoidance Training in Depression (ACTIV8)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Charles Taylor, University of California, San Diego
The purpose of this study is to test the effects of a computerized approach/avoidance training (AAT) procedure on behavioral, affective, and brain mechanisms that are important for reward sensitivity and well-being in individuals diagnosed with major depression. The training procedure is designed to modify automatic approach responses for positive social stimuli. The primary aim is to determine the effects of approach/avoidance training on the functioning of brain systems during reward processing in individuals diagnosed with major depression. A secondary aim will determine whether brain activation patterns following approach/avoidance training predict subsequent affective and behavioral responses during reward processing. An exploratory aim will test whether completing the approach/avoidance training procedure in combination with a brief computer-delivered behavioral activation program for depression will produce larger changes in depression symptoms, positive emotions, and social relationship functioning from pre- to post-intervention compared to the control training procedure.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037-0855
        • University of California, San Diego; Psychiatry Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-55
  • Principal psychiatric diagnosis of major depressive disorder
  • Patient Health Questionnaire - 9 item score ≥ 10
  • Ability to read and speak English sufficiently to complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • History of psychosis, mania, or substance dependence
  • Current severe medical disorder that requires inpatient treatment or frequent medical follow ups including but not limited to: unstable hypertension, unstable angina, unstable diabetes mellitus, unstable cardiac arrhythmias, transient ischemic attacks, sever coronary artery disease, sever peripheral vascular disease, severe hepato-gastro-intestinal disease, severe infectious disease (e.g. HIV), recurrent severe headache or migraine, fainting spells, seizures, and history of traumatic brain injury with loss of consciousness > 30 minutes
  • Current use of the following medications: antidepressants, benxodiazepines, antipsychotics, mood stabilizers, or other drugs that can acutely affect the hemodynamic response (methylphenidate and acetazolamide)
  • Caffeine intake > 10 cups/day or recent significant changes in consumption
  • MRI exclusions, including claustrophobia, cardiac pacemaker, metal fragments in eyes/skin/body (shrapnel), aortic/aneurysm clips, prosthesis, by-pass surgery/coronary artery clips, hearing aid, heart valve replacement, shunt (ventricular or spinal), electrodes, metal plates/pins/screws/wires, or neuro/bio-stimulators (TENS unit), persons who have ever been a metal worker/welder, history of eye surgery/eyes washed out because of metal, women who are or may be pregnant (determined by a positive pregnancy test), women using an intrauterine device, vision problems uncorrectable with lenses, inability to lie still on one's back for 60 minutes; prior neurosurgery; older tattoos with metal dyes; unwillingness to remove nose, ear, tongue or face rings.
  • Concurrent psychosocial treatment: Participants completing ongoing psychosocial treatment will be required to meet a 12-week stability criteria so that symptom changes as a result of other psychosocial treatments are not confounded with changes due to the research.
  • Inability to complete the initial assessment battery or behavioral training sessions.
  • Clinical conditions assessed by the interviewer that necessitate more imminent clinical care (e.g., active suicidal ideation). These criteria are in place so participants with these other, more several symptoms can be referred for appropriate mental health services.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Approach-positive AAT
Computerized AAT procedure designed to increase automatic approach responses for positive social cues.
One session of approach-positive AAT (Aim 1 and 2) followed by 4 sessions of approach-positive AAT over 2 weeks concurrent with a brief computer-delivered behavioral activation treatment for depression (Aim 3).
Komparator placebo: Control AAT
Computerized AAT procedure in which there is no contingency between arm movement and positive social cues.
One session of control-AAT (Aim 1 and 2) followed by 4 sessions of control-AAT over 2 weeks concurrent with a brief computer-delivered behavioral activation treatment for depression (Aim 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from pre-training in blood oxygen level dependent (BOLD) response in the striatum, amygdala, and medial prefrontal cortex, as measured with functional magnetic resonance imaging (fMRI) during reward trials on the Social Incentive Delay (SID) task.
Ramy czasowe: Post-training (5 minutes)
Change from pre- to post-training in neural activation during social reward processing.
Post-training (5 minutes)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response bias to rewards on the Probabilistic Reward Task (PRT)
Ramy czasowe: Post-training (20 minutes) and 1 month
Post-training (20 minutes; Aim 2) and post-AAT plus brief behavioral activation treatment (1 month; Aim 3) reward response bias on the PRT.
Post-training (20 minutes) and 1 month
Response to social interaction task
Ramy czasowe: Post-training (30 minutes) and 1 month
Post-training (30 minutes; Aim 2) and post-AAT plus brief behavioral activation treatment (1 month; Aim 3) behavioral and emotional response to the social interaction task.
Post-training (30 minutes) and 1 month

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in depression (Patient Health Questionnaire-9; Beck Depression Inventory II, composite)
Ramy czasowe: 1 month
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in symptoms of depression.
1 month
Change from baseline in positive affect (Positive and Negative Affect Schedule)
Ramy czasowe: 1 month
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in positive affect.
1 month
Change from baseline in social relationship functioning (Social Connectedness Scale - Revised; Interpersonal Outcomes Scale)
Ramy czasowe: 1 month
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in social relationship functioning.
1 month
Change from baseline in anhedonia (Mood and Symptom Anxiety Questionnaire; Environmental Reward Observation Scale)
Ramy czasowe: 1 month
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in anhedonia.
1 month
Change from baseline in anxiety (State Trait Anxiety Inventory).
Ramy czasowe: 1 month
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in anxiety.
1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21695

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj