- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02330744
The Neurobiology of Approach Avoidance Training in Depression (ACTIV8)
31 agosto 2017 aggiornato da: Charles Taylor, University of California, San Diego
The purpose of this study is to test the effects of a computerized approach/avoidance training (AAT) procedure on behavioral, affective, and brain mechanisms that are important for reward sensitivity and well-being in individuals diagnosed with major depression.
The training procedure is designed to modify automatic approach responses for positive social stimuli.
The primary aim is to determine the effects of approach/avoidance training on the functioning of brain systems during reward processing in individuals diagnosed with major depression.
A secondary aim will determine whether brain activation patterns following approach/avoidance training predict subsequent affective and behavioral responses during reward processing.
An exploratory aim will test whether completing the approach/avoidance training procedure in combination with a brief computer-delivered behavioral activation program for depression will produce larger changes in depression symptoms, positive emotions, and social relationship functioning from pre- to post-intervention compared to the control training procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92037-0855
- University of California, San Diego; Psychiatry Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ages 18-55
- Principal psychiatric diagnosis of major depressive disorder
- Patient Health Questionnaire - 9 item score ≥ 10
- Ability to read and speak English sufficiently to complete study procedures
Exclusion Criteria:
- History of psychosis, mania, or substance dependence
- Current severe medical disorder that requires inpatient treatment or frequent medical follow ups including but not limited to: unstable hypertension, unstable angina, unstable diabetes mellitus, unstable cardiac arrhythmias, transient ischemic attacks, sever coronary artery disease, sever peripheral vascular disease, severe hepato-gastro-intestinal disease, severe infectious disease (e.g. HIV), recurrent severe headache or migraine, fainting spells, seizures, and history of traumatic brain injury with loss of consciousness > 30 minutes
- Current use of the following medications: antidepressants, benxodiazepines, antipsychotics, mood stabilizers, or other drugs that can acutely affect the hemodynamic response (methylphenidate and acetazolamide)
- Caffeine intake > 10 cups/day or recent significant changes in consumption
- MRI exclusions, including claustrophobia, cardiac pacemaker, metal fragments in eyes/skin/body (shrapnel), aortic/aneurysm clips, prosthesis, by-pass surgery/coronary artery clips, hearing aid, heart valve replacement, shunt (ventricular or spinal), electrodes, metal plates/pins/screws/wires, or neuro/bio-stimulators (TENS unit), persons who have ever been a metal worker/welder, history of eye surgery/eyes washed out because of metal, women who are or may be pregnant (determined by a positive pregnancy test), women using an intrauterine device, vision problems uncorrectable with lenses, inability to lie still on one's back for 60 minutes; prior neurosurgery; older tattoos with metal dyes; unwillingness to remove nose, ear, tongue or face rings.
- Concurrent psychosocial treatment: Participants completing ongoing psychosocial treatment will be required to meet a 12-week stability criteria so that symptom changes as a result of other psychosocial treatments are not confounded with changes due to the research.
- Inability to complete the initial assessment battery or behavioral training sessions.
- Clinical conditions assessed by the interviewer that necessitate more imminent clinical care (e.g., active suicidal ideation). These criteria are in place so participants with these other, more several symptoms can be referred for appropriate mental health services.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Approach-positive AAT
Computerized AAT procedure designed to increase automatic approach responses for positive social cues.
|
One session of approach-positive AAT (Aim 1 and 2) followed by 4 sessions of approach-positive AAT over 2 weeks concurrent with a brief computer-delivered behavioral activation treatment for depression (Aim 3).
|
Comparatore placebo: Control AAT
Computerized AAT procedure in which there is no contingency between arm movement and positive social cues.
|
One session of control-AAT (Aim 1 and 2) followed by 4 sessions of control-AAT over 2 weeks concurrent with a brief computer-delivered behavioral activation treatment for depression (Aim 3).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change from pre-training in blood oxygen level dependent (BOLD) response in the striatum, amygdala, and medial prefrontal cortex, as measured with functional magnetic resonance imaging (fMRI) during reward trials on the Social Incentive Delay (SID) task.
Lasso di tempo: Post-training (5 minutes)
|
Change from pre- to post-training in neural activation during social reward processing.
|
Post-training (5 minutes)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Response bias to rewards on the Probabilistic Reward Task (PRT)
Lasso di tempo: Post-training (20 minutes) and 1 month
|
Post-training (20 minutes; Aim 2) and post-AAT plus brief behavioral activation treatment (1 month; Aim 3) reward response bias on the PRT.
|
Post-training (20 minutes) and 1 month
|
Response to social interaction task
Lasso di tempo: Post-training (30 minutes) and 1 month
|
Post-training (30 minutes; Aim 2) and post-AAT plus brief behavioral activation treatment (1 month; Aim 3) behavioral and emotional response to the social interaction task.
|
Post-training (30 minutes) and 1 month
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change from baseline in depression (Patient Health Questionnaire-9; Beck Depression Inventory II, composite)
Lasso di tempo: 1 month
|
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in symptoms of depression.
|
1 month
|
Change from baseline in positive affect (Positive and Negative Affect Schedule)
Lasso di tempo: 1 month
|
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in positive affect.
|
1 month
|
Change from baseline in social relationship functioning (Social Connectedness Scale - Revised; Interpersonal Outcomes Scale)
Lasso di tempo: 1 month
|
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in social relationship functioning.
|
1 month
|
Change from baseline in anhedonia (Mood and Symptom Anxiety Questionnaire; Environmental Reward Observation Scale)
Lasso di tempo: 1 month
|
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in anhedonia.
|
1 month
|
Change from baseline in anxiety (State Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: 1 month
|
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in anxiety.
|
1 month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21695
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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