- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02330744
The Neurobiology of Approach Avoidance Training in Depression (ACTIV8)
31. August 2017 aktualisiert von: Charles Taylor, University of California, San Diego
The purpose of this study is to test the effects of a computerized approach/avoidance training (AAT) procedure on behavioral, affective, and brain mechanisms that are important for reward sensitivity and well-being in individuals diagnosed with major depression.
The training procedure is designed to modify automatic approach responses for positive social stimuli.
The primary aim is to determine the effects of approach/avoidance training on the functioning of brain systems during reward processing in individuals diagnosed with major depression.
A secondary aim will determine whether brain activation patterns following approach/avoidance training predict subsequent affective and behavioral responses during reward processing.
An exploratory aim will test whether completing the approach/avoidance training procedure in combination with a brief computer-delivered behavioral activation program for depression will produce larger changes in depression symptoms, positive emotions, and social relationship functioning from pre- to post-intervention compared to the control training procedure.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037-0855
- University of California, San Diego; Psychiatry Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Ages 18-55
- Principal psychiatric diagnosis of major depressive disorder
- Patient Health Questionnaire - 9 item score ≥ 10
- Ability to read and speak English sufficiently to complete study procedures
Exclusion Criteria:
- History of psychosis, mania, or substance dependence
- Current severe medical disorder that requires inpatient treatment or frequent medical follow ups including but not limited to: unstable hypertension, unstable angina, unstable diabetes mellitus, unstable cardiac arrhythmias, transient ischemic attacks, sever coronary artery disease, sever peripheral vascular disease, severe hepato-gastro-intestinal disease, severe infectious disease (e.g. HIV), recurrent severe headache or migraine, fainting spells, seizures, and history of traumatic brain injury with loss of consciousness > 30 minutes
- Current use of the following medications: antidepressants, benxodiazepines, antipsychotics, mood stabilizers, or other drugs that can acutely affect the hemodynamic response (methylphenidate and acetazolamide)
- Caffeine intake > 10 cups/day or recent significant changes in consumption
- MRI exclusions, including claustrophobia, cardiac pacemaker, metal fragments in eyes/skin/body (shrapnel), aortic/aneurysm clips, prosthesis, by-pass surgery/coronary artery clips, hearing aid, heart valve replacement, shunt (ventricular or spinal), electrodes, metal plates/pins/screws/wires, or neuro/bio-stimulators (TENS unit), persons who have ever been a metal worker/welder, history of eye surgery/eyes washed out because of metal, women who are or may be pregnant (determined by a positive pregnancy test), women using an intrauterine device, vision problems uncorrectable with lenses, inability to lie still on one's back for 60 minutes; prior neurosurgery; older tattoos with metal dyes; unwillingness to remove nose, ear, tongue or face rings.
- Concurrent psychosocial treatment: Participants completing ongoing psychosocial treatment will be required to meet a 12-week stability criteria so that symptom changes as a result of other psychosocial treatments are not confounded with changes due to the research.
- Inability to complete the initial assessment battery or behavioral training sessions.
- Clinical conditions assessed by the interviewer that necessitate more imminent clinical care (e.g., active suicidal ideation). These criteria are in place so participants with these other, more several symptoms can be referred for appropriate mental health services.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Approach-positive AAT
Computerized AAT procedure designed to increase automatic approach responses for positive social cues.
|
One session of approach-positive AAT (Aim 1 and 2) followed by 4 sessions of approach-positive AAT over 2 weeks concurrent with a brief computer-delivered behavioral activation treatment for depression (Aim 3).
|
|
Placebo-Komparator: Control AAT
Computerized AAT procedure in which there is no contingency between arm movement and positive social cues.
|
One session of control-AAT (Aim 1 and 2) followed by 4 sessions of control-AAT over 2 weeks concurrent with a brief computer-delivered behavioral activation treatment for depression (Aim 3).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from pre-training in blood oxygen level dependent (BOLD) response in the striatum, amygdala, and medial prefrontal cortex, as measured with functional magnetic resonance imaging (fMRI) during reward trials on the Social Incentive Delay (SID) task.
Zeitfenster: Post-training (5 minutes)
|
Change from pre- to post-training in neural activation during social reward processing.
|
Post-training (5 minutes)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Response bias to rewards on the Probabilistic Reward Task (PRT)
Zeitfenster: Post-training (20 minutes) and 1 month
|
Post-training (20 minutes; Aim 2) and post-AAT plus brief behavioral activation treatment (1 month; Aim 3) reward response bias on the PRT.
|
Post-training (20 minutes) and 1 month
|
|
Response to social interaction task
Zeitfenster: Post-training (30 minutes) and 1 month
|
Post-training (30 minutes; Aim 2) and post-AAT plus brief behavioral activation treatment (1 month; Aim 3) behavioral and emotional response to the social interaction task.
|
Post-training (30 minutes) and 1 month
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from baseline in depression (Patient Health Questionnaire-9; Beck Depression Inventory II, composite)
Zeitfenster: 1 month
|
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in symptoms of depression.
|
1 month
|
|
Change from baseline in positive affect (Positive and Negative Affect Schedule)
Zeitfenster: 1 month
|
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in positive affect.
|
1 month
|
|
Change from baseline in social relationship functioning (Social Connectedness Scale - Revised; Interpersonal Outcomes Scale)
Zeitfenster: 1 month
|
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in social relationship functioning.
|
1 month
|
|
Change from baseline in anhedonia (Mood and Symptom Anxiety Questionnaire; Environmental Reward Observation Scale)
Zeitfenster: 1 month
|
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in anhedonia.
|
1 month
|
|
Change from baseline in anxiety (State Trait Anxiety Inventory).
Zeitfenster: 1 month
|
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in anxiety.
|
1 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21695
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