- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02330744
The Neurobiology of Approach Avoidance Training in Depression (ACTIV8)
31. srpna 2017 aktualizováno: Charles Taylor, University of California, San Diego
The purpose of this study is to test the effects of a computerized approach/avoidance training (AAT) procedure on behavioral, affective, and brain mechanisms that are important for reward sensitivity and well-being in individuals diagnosed with major depression.
The training procedure is designed to modify automatic approach responses for positive social stimuli.
The primary aim is to determine the effects of approach/avoidance training on the functioning of brain systems during reward processing in individuals diagnosed with major depression.
A secondary aim will determine whether brain activation patterns following approach/avoidance training predict subsequent affective and behavioral responses during reward processing.
An exploratory aim will test whether completing the approach/avoidance training procedure in combination with a brief computer-delivered behavioral activation program for depression will produce larger changes in depression symptoms, positive emotions, and social relationship functioning from pre- to post-intervention compared to the control training procedure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037-0855
- University of California, San Diego; Psychiatry Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Ages 18-55
- Principal psychiatric diagnosis of major depressive disorder
- Patient Health Questionnaire - 9 item score ≥ 10
- Ability to read and speak English sufficiently to complete study procedures
Exclusion Criteria:
- History of psychosis, mania, or substance dependence
- Current severe medical disorder that requires inpatient treatment or frequent medical follow ups including but not limited to: unstable hypertension, unstable angina, unstable diabetes mellitus, unstable cardiac arrhythmias, transient ischemic attacks, sever coronary artery disease, sever peripheral vascular disease, severe hepato-gastro-intestinal disease, severe infectious disease (e.g. HIV), recurrent severe headache or migraine, fainting spells, seizures, and history of traumatic brain injury with loss of consciousness > 30 minutes
- Current use of the following medications: antidepressants, benxodiazepines, antipsychotics, mood stabilizers, or other drugs that can acutely affect the hemodynamic response (methylphenidate and acetazolamide)
- Caffeine intake > 10 cups/day or recent significant changes in consumption
- MRI exclusions, including claustrophobia, cardiac pacemaker, metal fragments in eyes/skin/body (shrapnel), aortic/aneurysm clips, prosthesis, by-pass surgery/coronary artery clips, hearing aid, heart valve replacement, shunt (ventricular or spinal), electrodes, metal plates/pins/screws/wires, or neuro/bio-stimulators (TENS unit), persons who have ever been a metal worker/welder, history of eye surgery/eyes washed out because of metal, women who are or may be pregnant (determined by a positive pregnancy test), women using an intrauterine device, vision problems uncorrectable with lenses, inability to lie still on one's back for 60 minutes; prior neurosurgery; older tattoos with metal dyes; unwillingness to remove nose, ear, tongue or face rings.
- Concurrent psychosocial treatment: Participants completing ongoing psychosocial treatment will be required to meet a 12-week stability criteria so that symptom changes as a result of other psychosocial treatments are not confounded with changes due to the research.
- Inability to complete the initial assessment battery or behavioral training sessions.
- Clinical conditions assessed by the interviewer that necessitate more imminent clinical care (e.g., active suicidal ideation). These criteria are in place so participants with these other, more several symptoms can be referred for appropriate mental health services.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Approach-positive AAT
Computerized AAT procedure designed to increase automatic approach responses for positive social cues.
|
One session of approach-positive AAT (Aim 1 and 2) followed by 4 sessions of approach-positive AAT over 2 weeks concurrent with a brief computer-delivered behavioral activation treatment for depression (Aim 3).
|
|
Komparátor placeba: Control AAT
Computerized AAT procedure in which there is no contingency between arm movement and positive social cues.
|
One session of control-AAT (Aim 1 and 2) followed by 4 sessions of control-AAT over 2 weeks concurrent with a brief computer-delivered behavioral activation treatment for depression (Aim 3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from pre-training in blood oxygen level dependent (BOLD) response in the striatum, amygdala, and medial prefrontal cortex, as measured with functional magnetic resonance imaging (fMRI) during reward trials on the Social Incentive Delay (SID) task.
Časové okno: Post-training (5 minutes)
|
Change from pre- to post-training in neural activation during social reward processing.
|
Post-training (5 minutes)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Response bias to rewards on the Probabilistic Reward Task (PRT)
Časové okno: Post-training (20 minutes) and 1 month
|
Post-training (20 minutes; Aim 2) and post-AAT plus brief behavioral activation treatment (1 month; Aim 3) reward response bias on the PRT.
|
Post-training (20 minutes) and 1 month
|
|
Response to social interaction task
Časové okno: Post-training (30 minutes) and 1 month
|
Post-training (30 minutes; Aim 2) and post-AAT plus brief behavioral activation treatment (1 month; Aim 3) behavioral and emotional response to the social interaction task.
|
Post-training (30 minutes) and 1 month
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in depression (Patient Health Questionnaire-9; Beck Depression Inventory II, composite)
Časové okno: 1 month
|
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in symptoms of depression.
|
1 month
|
|
Change from baseline in positive affect (Positive and Negative Affect Schedule)
Časové okno: 1 month
|
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in positive affect.
|
1 month
|
|
Change from baseline in social relationship functioning (Social Connectedness Scale - Revised; Interpersonal Outcomes Scale)
Časové okno: 1 month
|
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in social relationship functioning.
|
1 month
|
|
Change from baseline in anhedonia (Mood and Symptom Anxiety Questionnaire; Environmental Reward Observation Scale)
Časové okno: 1 month
|
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in anhedonia.
|
1 month
|
|
Change from baseline in anxiety (State Trait Anxiety Inventory).
Časové okno: 1 month
|
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in anxiety.
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21695
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
Klinické studie na Approach-positive AAT
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoZdravý | Porucha užívání alkoholu (mírná vs. střední až těžká)Německo
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSociální úzkostná poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityVU University of AmsterdamDokončenoPorucha užívání tabákuSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); National Center...Nábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoHazardní hry, patologickéNěmecko
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Cairo UniversityNábor