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The Neurobiology of Approach Avoidance Training in Depression (ACTIV8)

31 de agosto de 2017 actualizado por: Charles Taylor, University of California, San Diego
The purpose of this study is to test the effects of a computerized approach/avoidance training (AAT) procedure on behavioral, affective, and brain mechanisms that are important for reward sensitivity and well-being in individuals diagnosed with major depression. The training procedure is designed to modify automatic approach responses for positive social stimuli. The primary aim is to determine the effects of approach/avoidance training on the functioning of brain systems during reward processing in individuals diagnosed with major depression. A secondary aim will determine whether brain activation patterns following approach/avoidance training predict subsequent affective and behavioral responses during reward processing. An exploratory aim will test whether completing the approach/avoidance training procedure in combination with a brief computer-delivered behavioral activation program for depression will produce larger changes in depression symptoms, positive emotions, and social relationship functioning from pre- to post-intervention compared to the control training procedure.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037-0855
        • University of California, San Diego; Psychiatry Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-55
  • Principal psychiatric diagnosis of major depressive disorder
  • Patient Health Questionnaire - 9 item score ≥ 10
  • Ability to read and speak English sufficiently to complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • History of psychosis, mania, or substance dependence
  • Current severe medical disorder that requires inpatient treatment or frequent medical follow ups including but not limited to: unstable hypertension, unstable angina, unstable diabetes mellitus, unstable cardiac arrhythmias, transient ischemic attacks, sever coronary artery disease, sever peripheral vascular disease, severe hepato-gastro-intestinal disease, severe infectious disease (e.g. HIV), recurrent severe headache or migraine, fainting spells, seizures, and history of traumatic brain injury with loss of consciousness > 30 minutes
  • Current use of the following medications: antidepressants, benxodiazepines, antipsychotics, mood stabilizers, or other drugs that can acutely affect the hemodynamic response (methylphenidate and acetazolamide)
  • Caffeine intake > 10 cups/day or recent significant changes in consumption
  • MRI exclusions, including claustrophobia, cardiac pacemaker, metal fragments in eyes/skin/body (shrapnel), aortic/aneurysm clips, prosthesis, by-pass surgery/coronary artery clips, hearing aid, heart valve replacement, shunt (ventricular or spinal), electrodes, metal plates/pins/screws/wires, or neuro/bio-stimulators (TENS unit), persons who have ever been a metal worker/welder, history of eye surgery/eyes washed out because of metal, women who are or may be pregnant (determined by a positive pregnancy test), women using an intrauterine device, vision problems uncorrectable with lenses, inability to lie still on one's back for 60 minutes; prior neurosurgery; older tattoos with metal dyes; unwillingness to remove nose, ear, tongue or face rings.
  • Concurrent psychosocial treatment: Participants completing ongoing psychosocial treatment will be required to meet a 12-week stability criteria so that symptom changes as a result of other psychosocial treatments are not confounded with changes due to the research.
  • Inability to complete the initial assessment battery or behavioral training sessions.
  • Clinical conditions assessed by the interviewer that necessitate more imminent clinical care (e.g., active suicidal ideation). These criteria are in place so participants with these other, more several symptoms can be referred for appropriate mental health services.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Approach-positive AAT
Computerized AAT procedure designed to increase automatic approach responses for positive social cues.
One session of approach-positive AAT (Aim 1 and 2) followed by 4 sessions of approach-positive AAT over 2 weeks concurrent with a brief computer-delivered behavioral activation treatment for depression (Aim 3).
Comparador de placebos: Control AAT
Computerized AAT procedure in which there is no contingency between arm movement and positive social cues.
One session of control-AAT (Aim 1 and 2) followed by 4 sessions of control-AAT over 2 weeks concurrent with a brief computer-delivered behavioral activation treatment for depression (Aim 3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from pre-training in blood oxygen level dependent (BOLD) response in the striatum, amygdala, and medial prefrontal cortex, as measured with functional magnetic resonance imaging (fMRI) during reward trials on the Social Incentive Delay (SID) task.
Periodo de tiempo: Post-training (5 minutes)
Change from pre- to post-training in neural activation during social reward processing.
Post-training (5 minutes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Response bias to rewards on the Probabilistic Reward Task (PRT)
Periodo de tiempo: Post-training (20 minutes) and 1 month
Post-training (20 minutes; Aim 2) and post-AAT plus brief behavioral activation treatment (1 month; Aim 3) reward response bias on the PRT.
Post-training (20 minutes) and 1 month
Response to social interaction task
Periodo de tiempo: Post-training (30 minutes) and 1 month
Post-training (30 minutes; Aim 2) and post-AAT plus brief behavioral activation treatment (1 month; Aim 3) behavioral and emotional response to the social interaction task.
Post-training (30 minutes) and 1 month

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in depression (Patient Health Questionnaire-9; Beck Depression Inventory II, composite)
Periodo de tiempo: 1 month
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in symptoms of depression.
1 month
Change from baseline in positive affect (Positive and Negative Affect Schedule)
Periodo de tiempo: 1 month
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in positive affect.
1 month
Change from baseline in social relationship functioning (Social Connectedness Scale - Revised; Interpersonal Outcomes Scale)
Periodo de tiempo: 1 month
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in social relationship functioning.
1 month
Change from baseline in anhedonia (Mood and Symptom Anxiety Questionnaire; Environmental Reward Observation Scale)
Periodo de tiempo: 1 month
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in anhedonia.
1 month
Change from baseline in anxiety (State Trait Anxiety Inventory).
Periodo de tiempo: 1 month
Change from pre- to post-assessment following AAT plus brief behavioral activation treatment (Aim 3) in anxiety.
1 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21695

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