Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non Syndromic Congenital Heart Defect and Array-CGH in Prenatal Diagnosis (CAPA)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Prospective Study for Diagnosis Utility of Array-CGH Screening in Case of Non Syndromic Congenital Heart Defect in Prenatal Diagnosis (CAPA)

Comparative genomic hybridization (CGH)-based microarrays are now often used during pregnancy in case of fetal polymalformation in order to assess significant genomic alterations. However, it is not clear whether array-CGH provide a diagnostic utility in case of isolated congenital heart defect.

This is the first prospective study aiming at defining the right chromosomal screening when a fetal isolated congenital heart defect is identified by ultrasound.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Comparative genomic hybridization (CGH)-based microarrays are now often used during pregnancy in case of fetal polymalformation in order to assess significant genomic alterations. Up to now, in case of isolated heart defect, only fetal karyotype with FISH 22q11 was usually offered. However, micro deletions or duplications could not be identified elsewhere throughout the genome. Then, in case of fetal chromosomal micro-rearrangements, parents could not be fully informed for global and neurodevelopmental prognosis. To our knowledge, clear-cut study, to assess whether array-CGH provide a diagnostic utility in case of isolated congenital heart defect, don't exist.

After informed consent, 80 women will be enrolled during two years in 2 official prenatal diagnosis centers in France. This survey is assumed to identify at least 8% of unbalanced chromosomal abnormalities. This will be also compared with 22q11 rearrangements rate.

This is the first prospective study aiming at defining the right chromosomal screening when a fetal isolated congenital heart defect is identified by ultrasound.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35009
        • Rennes University Hospital
      • St Brieuc, Francja
        • St Brieuc University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pregnant woman whose a fetal isolated congenital heart defect is identified

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant woman over 18-year-old ;
  • Ongoing health insurance ;
  • Informed consent ;
  • Prenatal samples from amniotic fluid ;
  • Isolated congenital heart defect.

Exclusion Criteria:

  • Transposition of great arteries ;
  • Amniotic fluid sample refusal.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identification a significant rate of chromosomal imbalances on ACPA > 8%
Ramy czasowe: J0
J0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To compare rates of abnormalities identified by karyotype FISH 22q11 versus ACPA
Ramy czasowe: J0
J0
To compare cardiac ultrasound prenatal data with postnatal data including pathological data (if TOP)
Ramy czasowe: J0
J0
To compare the nature of chromosomal imbalances with the type of MCC
Ramy czasowe: J0
J0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Pasquier, PH, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A01528-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj