A Phase I/II Trial of HER-2/Neu Pulsed DC1 Vaccine Combined With Trastuzumab for Patients With DCIS
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
The purpose of the study is to treat patients with Ductal carcinoma in situ (DCIS) with a combined treatment of DC1 vaccine with Trastuzumab. In this study the investigators will assess the safety and immunogenicity of the combination therapy. The target population is women over 18 years of age and have a diagnosis of DCIS that express HER-2 3 positive. Participants will receive 6 vaccines along with 2 doses of trastuzumab.
This study began at the Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania and will continue at H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Women >= 18 years.
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) that express HER-2 3+ on 10% of the DCIS that have not had definitive surgery are diagnosed by core biopsy or NL surgical biopsy with positive margins.
- Patients that are ER+ will take anti-estrogen therapy for treatment of their DCIS during vaccinations.
- Women of childbearing age with a negative pregnancy test documented prior to enrollment.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score of 0 or 1.
- Women of childbearing potential must agree to use a medically acceptable form of birth control during their participation in the study.
- Have voluntarily signed a written Informed Consent in accordance with institutional policies after its contents have been fully explained to them.
Exclusion Criteria
- Pregnant or lactating.
- Positive for HIV or hepatitis C at baseline by self-report.
- Potential participants with coagulopathies, including thrombocytopenia with platelet count <75,000, INR> 1.5 and partial thromboplastin time > 50 sec
- Major cardiac illness MUGA or ECHO <50% EF.
- Pre-existing medical illnesses or medications which might interfere with the study as determined by Principal Investigator (PI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Combination Therapy
Combination Therapy: HER-2 pulsed DC1 vaccine with trastuzumab and pertuzumab.
|
Vaccine administered weekly, with no more than 4 weeks delay over the course of 6 vaccines.
Inne nazwy:
The loading dose of Trastuzumab will be 8 mg/kg and the maintenance dose given week 4 will be 6 mg/kg, both standard doses of trastuzumab.
Inne nazwy:
Pertuzumab 420 mg IV will be given at the same time as trastuzumab.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Occurrence of Related Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: 5 years
|
Occurrence of AEs related to study treatment.
Adverse Events will be graded according to NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.02.
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 03114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .