A Phase I/II Trial of HER-2/Neu Pulsed DC1 Vaccine Combined With Trastuzumab for Patients With DCIS
7 gennaio 2021 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
The purpose of the study is to treat patients with Ductal carcinoma in situ (DCIS) with a combined treatment of DC1 vaccine with Trastuzumab. In this study the investigators will assess the safety and immunogenicity of the combination therapy. The target population is women over 18 years of age and have a diagnosis of DCIS that express HER-2 3 positive. Participants will receive 6 vaccines along with 2 doses of trastuzumab.
This study began at the Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania and will continue at H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women >= 18 years.
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) that express HER-2 3+ on 10% of the DCIS that have not had definitive surgery are diagnosed by core biopsy or NL surgical biopsy with positive margins.
- Patients that are ER+ will take anti-estrogen therapy for treatment of their DCIS during vaccinations.
- Women of childbearing age with a negative pregnancy test documented prior to enrollment.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score of 0 or 1.
- Women of childbearing potential must agree to use a medically acceptable form of birth control during their participation in the study.
- Have voluntarily signed a written Informed Consent in accordance with institutional policies after its contents have been fully explained to them.
Exclusion Criteria
- Pregnant or lactating.
- Positive for HIV or hepatitis C at baseline by self-report.
- Potential participants with coagulopathies, including thrombocytopenia with platelet count <75,000, INR> 1.5 and partial thromboplastin time > 50 sec
- Major cardiac illness MUGA or ECHO <50% EF.
- Pre-existing medical illnesses or medications which might interfere with the study as determined by Principal Investigator (PI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Combination Therapy
Combination Therapy: HER-2 pulsed DC1 vaccine with trastuzumab and pertuzumab.
|
Vaccine administered weekly, with no more than 4 weeks delay over the course of 6 vaccines.
Altri nomi:
The loading dose of Trastuzumab will be 8 mg/kg and the maintenance dose given week 4 will be 6 mg/kg, both standard doses of trastuzumab.
Altri nomi:
Pertuzumab 420 mg IV will be given at the same time as trastuzumab.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occurrence of Related Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: 5 years
|
Occurrence of AEs related to study treatment.
Adverse Events will be graded according to NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.02.
|
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 03114
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .