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A Phase I/II Trial of HER-2/Neu Pulsed DC1 Vaccine Combined With Trastuzumab for Patients With DCIS

7 gennaio 2021 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

The purpose of the study is to treat patients with Ductal carcinoma in situ (DCIS) with a combined treatment of DC1 vaccine with Trastuzumab. In this study the investigators will assess the safety and immunogenicity of the combination therapy. The target population is women over 18 years of age and have a diagnosis of DCIS that express HER-2 3 positive. Participants will receive 6 vaccines along with 2 doses of trastuzumab.

This study began at the Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania and will continue at H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women >= 18 years.
  • Ductal carcinoma in situ (DCIS) that express HER-2 3+ on 10% of the DCIS that have not had definitive surgery are diagnosed by core biopsy or NL surgical biopsy with positive margins.
  • Patients that are ER+ will take anti-estrogen therapy for treatment of their DCIS during vaccinations.
  • Women of childbearing age with a negative pregnancy test documented prior to enrollment.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score of 0 or 1.
  • Women of childbearing potential must agree to use a medically acceptable form of birth control during their participation in the study.
  • Have voluntarily signed a written Informed Consent in accordance with institutional policies after its contents have been fully explained to them.

Exclusion Criteria

  • Pregnant or lactating.
  • Positive for HIV or hepatitis C at baseline by self-report.
  • Potential participants with coagulopathies, including thrombocytopenia with platelet count <75,000, INR> 1.5 and partial thromboplastin time > 50 sec
  • Major cardiac illness MUGA or ECHO <50% EF.
  • Pre-existing medical illnesses or medications which might interfere with the study as determined by Principal Investigator (PI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combination Therapy
Combination Therapy: HER-2 pulsed DC1 vaccine with trastuzumab and pertuzumab.
Biologico: HER-2 pulsed DC1
Vaccine administered weekly, with no more than 4 weeks delay over the course of 6 vaccines.
Altri nomi:
  • vaccino
Droga: trastuzumab
The loading dose of Trastuzumab will be 8 mg/kg and the maintenance dose given week 4 will be 6 mg/kg, both standard doses of trastuzumab.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: pertuzumab
Pertuzumab 420 mg IV will be given at the same time as trastuzumab.
Altri nomi:
  • Perjeta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of Related Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: 5 years
Occurrence of AEs related to study treatment. Adverse Events will be graded according to NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.02.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 03114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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