Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase I/II Trial of HER-2/Neu Pulsed DC1 Vaccine Combined With Trastuzumab for Patients With DCIS

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

The purpose of the study is to treat patients with Ductal carcinoma in situ (DCIS) with a combined treatment of DC1 vaccine with Trastuzumab. In this study the investigators will assess the safety and immunogenicity of the combination therapy. The target population is women over 18 years of age and have a diagnosis of DCIS that express HER-2 3 positive. Participants will receive 6 vaccines along with 2 doses of trastuzumab.

This study began at the Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania and will continue at H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Women >= 18 years.
  • Ductal carcinoma in situ (DCIS) that express HER-2 3+ on 10% of the DCIS that have not had definitive surgery are diagnosed by core biopsy or NL surgical biopsy with positive margins.
  • Patients that are ER+ will take anti-estrogen therapy for treatment of their DCIS during vaccinations.
  • Women of childbearing age with a negative pregnancy test documented prior to enrollment.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score of 0 or 1.
  • Women of childbearing potential must agree to use a medically acceptable form of birth control during their participation in the study.
  • Have voluntarily signed a written Informed Consent in accordance with institutional policies after its contents have been fully explained to them.

Exclusion Criteria

  • Pregnant or lactating.
  • Positive for HIV or hepatitis C at baseline by self-report.
  • Potential participants with coagulopathies, including thrombocytopenia with platelet count <75,000, INR> 1.5 and partial thromboplastin time > 50 sec
  • Major cardiac illness MUGA or ECHO <50% EF.
  • Pre-existing medical illnesses or medications which might interfere with the study as determined by Principal Investigator (PI).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Combination Therapy
Combination Therapy: HER-2 pulsed DC1 vaccine with trastuzumab and pertuzumab.
Biologinen: HER-2 pulsed DC1
Vaccine administered weekly, with no more than 4 weeks delay over the course of 6 vaccines.
Muut nimet:
  • rokote
Lääke: trastuzumab
The loading dose of Trastuzumab will be 8 mg/kg and the maintenance dose given week 4 will be 6 mg/kg, both standard doses of trastuzumab.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: pertuzumab
Pertuzumab 420 mg IV will be given at the same time as trastuzumab.
Muut nimet:
  • Perjeta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occurrence of Related Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: 5 years
Occurrence of AEs related to study treatment. Adverse Events will be graded according to NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.02.
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 03114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset HER-2 pulsed DC1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa