- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02336984
A Phase I/II Trial of HER-2/Neu Pulsed DC1 Vaccine Combined With Trastuzumab for Patients With DCIS
The purpose of the study is to treat patients with Ductal carcinoma in situ (DCIS) with a combined treatment of DC1 vaccine with Trastuzumab. In this study the investigators will assess the safety and immunogenicity of the combination therapy. The target population is women over 18 years of age and have a diagnosis of DCIS that express HER-2 3 positive. Participants will receive 6 vaccines along with 2 doses of trastuzumab.
This study began at the Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania and will continue at H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Women >= 18 years.
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) that express HER-2 3+ on 10% of the DCIS that have not had definitive surgery are diagnosed by core biopsy or NL surgical biopsy with positive margins.
- Patients that are ER+ will take anti-estrogen therapy for treatment of their DCIS during vaccinations.
- Women of childbearing age with a negative pregnancy test documented prior to enrollment.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score of 0 or 1.
- Women of childbearing potential must agree to use a medically acceptable form of birth control during their participation in the study.
- Have voluntarily signed a written Informed Consent in accordance with institutional policies after its contents have been fully explained to them.
Exclusion Criteria
- Pregnant or lactating.
- Positive for HIV or hepatitis C at baseline by self-report.
- Potential participants with coagulopathies, including thrombocytopenia with platelet count <75,000, INR> 1.5 and partial thromboplastin time > 50 sec
- Major cardiac illness MUGA or ECHO <50% EF.
- Pre-existing medical illnesses or medications which might interfere with the study as determined by Principal Investigator (PI).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Combination Therapy
Combination Therapy: HER-2 pulsed DC1 vaccine with trastuzumab and pertuzumab.
|
Vaccine administered weekly, with no more than 4 weeks delay over the course of 6 vaccines.
Autres noms:
The loading dose of Trastuzumab will be 8 mg/kg and the maintenance dose given week 4 will be 6 mg/kg, both standard doses of trastuzumab.
Autres noms:
Pertuzumab 420 mg IV will be given at the same time as trastuzumab.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Occurrence of Related Adverse Events (AEs)
Délai: 5 years
|
Occurrence of AEs related to study treatment.
Adverse Events will be graded according to NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.02.
|
5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 03114
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