A Phase I/II Trial of HER-2/Neu Pulsed DC1 Vaccine Combined With Trastuzumab for Patients With DCIS
The purpose of the study is to treat patients with Ductal carcinoma in situ (DCIS) with a combined treatment of DC1 vaccine with Trastuzumab. In this study the investigators will assess the safety and immunogenicity of the combination therapy. The target population is women over 18 years of age and have a diagnosis of DCIS that express HER-2 3 positive. Participants will receive 6 vaccines along with 2 doses of trastuzumab.
This study began at the Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania and will continue at H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Women >= 18 years.
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) that express HER-2 3+ on 10% of the DCIS that have not had definitive surgery are diagnosed by core biopsy or NL surgical biopsy with positive margins.
- Patients that are ER+ will take anti-estrogen therapy for treatment of their DCIS during vaccinations.
- Women of childbearing age with a negative pregnancy test documented prior to enrollment.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score of 0 or 1.
- Women of childbearing potential must agree to use a medically acceptable form of birth control during their participation in the study.
- Have voluntarily signed a written Informed Consent in accordance with institutional policies after its contents have been fully explained to them.
Exclusion Criteria
- Pregnant or lactating.
- Positive for HIV or hepatitis C at baseline by self-report.
- Potential participants with coagulopathies, including thrombocytopenia with platelet count <75,000, INR> 1.5 and partial thromboplastin time > 50 sec
- Major cardiac illness MUGA or ECHO <50% EF.
- Pre-existing medical illnesses or medications which might interfere with the study as determined by Principal Investigator (PI).
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Combination Therapy
Combination Therapy: HER-2 pulsed DC1 vaccine with trastuzumab and pertuzumab.
|
Vaccine administered weekly, with no more than 4 weeks delay over the course of 6 vaccines.
他の名前:
The loading dose of Trastuzumab will be 8 mg/kg and the maintenance dose given week 4 will be 6 mg/kg, both standard doses of trastuzumab.
他の名前:
Pertuzumab 420 mg IV will be given at the same time as trastuzumab.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Occurrence of Related Adverse Events (AEs)
時間枠:5 years
|
Occurrence of AEs related to study treatment.
Adverse Events will be graded according to NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.02.
|
5 years
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brian Czerniecki, M.D., Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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