Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoeuropejska współpraca w zakresie przeciwpsychotycznej naiwnej schizofrenii II (PECANSII)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Birte Glenthoj, University of Copenhagen
Badanie jest prospektywnym, multimodalnym badaniem obserwacyjnym trwającym 2 lata, obejmującym pacjentów z pierwszym epizodem psychozy, początkowo nieleczonych wcześniej lekami przeciwpsychotycznymi, obejmujących standaryzowaną interwencję z monoterapią arypiprazolem w ciągu pierwszych 6 tygodni. Pacjenci i dopasowani zdrowi kontrolni zostaną zbadani po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 2 latach. Zostaną zbadani za pomocą skanów MR, testów neurokognitywnych, skanów EEG i PET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, multimodalnym badaniem obserwacyjnym trwającym 2 lata, obejmującym pacjentów z pierwszym epizodem psychozy, początkowo nieleczonych wcześniej lekami przeciwpsychotycznymi, obejmujących standaryzowaną interwencję z monoterapią arypiprazolem w ciągu pierwszych 6 tygodni. Pacjenci i dopasowani zdrowi kontrolni zostaną zbadani na początku badania oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 2 latach.

Poziomy glutaminianu i kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) są mierzone za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) w przedniej części kory zakrętu obręczy ACC i we wzgórzu. Presynaptyczny poziom dopaminy mierzy się za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej tomografii komputerowej (PET/CT) skanując przy użyciu 3,4-dihydroksy-6-[18F]fluoro-L-fenyloalaniny (18F-DOPA). Zaburzenia układu nagrody mierzy się za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Regionalny mózgowy przepływ krwi i aktywność w tych samych regionach mierzy się za pomocą pseudo-ciągłego znakowania wirowania tętniczego (pCASL). Sieć w trybie domyślnym, łączność funkcjonalna i strukturalna w powiązanych makroobwodach są mierzone za pomocą fMRI stanu spoczynku, EEG i obrazowania tensora dyfuzji. Zmiany strukturalne mózgu (w istocie szarej i białej) są mierzone za pomocą MRI. Funkcje poznawcze są mierzone za pomocą baterii testów neuropsychologicznych, a wczesne przetwarzanie informacji za pomocą EEG związanego ze zdarzeniem i elektromiografii (EMG) (badania psychofizjologiczne). Oceniana będzie psychopatologia kolejnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dania, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Centre Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według ICD-10 (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób wersja 10) lub DSM-IV/V (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny wersja 4/5)
  • Wiek 18-45 lat
  • Nigdy nie leczony związkami przeciwpsychotycznymi ani środkami pobudzającymi ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
  • Prawnie kompetentny

Kontrole kryteriów włączenia:

  • Dopasowanie pacjentów pod względem wieku (+/- 2 lata), płci i statusu społeczno-ekonomicznego rodziców
  • Wiek 18-45 lat
  • Żadnych chorób psychicznych ani fizycznych

Pacjenci z kryteriami wykluczenia:

  • Nadużywanie substancji codziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pacjenci spełniający kryteria ciągłego nadużywania substancji według ICD-10/DSM-IV/V
  • Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uraz głowy z ponad 5-minutową utratą przytomności
  • Pacjenci niedobrowolnie przyjęci lub leczeni
  • Elementy metalowe wszczepiane operacyjnie
  • Rozrusznik serca
  • Ciąża
  • Ciężka choroba fizyczna

Kontrole kryteriów wykluczenia

  • Krewni pierwszego stopnia z chorobą psychiczną
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w próbce moczu
  • Uraz głowy z ponad 5-minutową utratą przytomności
  • Elementy metalowe wszczepiane operacyjnie
  • Rozrusznik serca
  • Ciąża
  • Ciężka choroba fizyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie przeciwpsychotyczne
indywidualne dawki arypiprazolu dla wszystkich pacjentów
Lek: Arypiprazol
6 tygodni indywidualnych dawek arypiprazolu
Inne nazwy:
  • Zdolność
Brak interwencji: brak leczenia
brak leczenia dla wszystkich zdrowych kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glutaminianu w przedniej części kory obręczy (mierzony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
Poziom glutaminianu na linii podstawowej i zmiany w czasie, jak zmierzono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość korowa (mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego i swobodnego surfera)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata
Grubość istoty szarej mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego i swobodnego surfera
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata
Zdolność syntezy dopaminy w prążkowiu (mierzona za pomocą F-DOPA za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni obserwacji
Dopamina mierzona F-DOPA za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej
Linia bazowa i 6 tygodni obserwacji
Aktywacja układu nagrody w prążkowiu (mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni obserwacji
Aktywność nagrody mierzy się za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Linia bazowa i 6 tygodni obserwacji
Neuropoznanie (mierzone za pomocą BACS (Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii) i CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata
Neuropoznanie jest mierzone za pomocą BACS (Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii) i CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata
Psychopatologia (mierzona za pomocą PANSS (Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego))
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata
Psychopatologia jest mierzona za pomocą PANSS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego)
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata
Hamowanie impulsu wstępnego odruchu przestrachu i zmniejszone tłumienie P50 (mierzone za pomocą EEG i EMG związanego ze zdarzeniem)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata
Zaburzenia wczesnego przetwarzania informacji w postaci upośledzonego filtrowania sensorycznego mierzone za pomocą zdarzeń EEG i EMG
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Birte Glenthøj, Professor, Capital Mental Health Services, Center for Neuropsykiatrisk Skizofreniforskning, CNSR & Lundbeck Foundation Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CINS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2013-149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj