Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paneuropeiskt samarbete om antipsykotisk naiv schizofreni II (PECANSII)

27 april 2021 uppdaterad av: Birte Glenthoj, University of Copenhagen
Studien är en prospektiv 2-årig multimodal uppföljningsstudie av initialt antipsykotiska-naiva psykotiska patienter i första episod som involverar en standardiserad intervention med monoterapi med aripiprazol under de första 6 veckorna. Patienter och matchade friska kontroller kommer att undersökas efter 6 veckor, 6 månader och 2 år. De kommer att undersökas med MR-skanningar, neurokognitiva tester, EEG och PET-skanningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv 2-årig multimodal uppföljningsstudie av initialt antipsykotiska-naiva psykotiska patienter i första episod som involverar en standardiserad intervention med monoterapi med aripiprazol under de första 6 veckorna. Patienter och matchade friska kontroller kommer att undersökas vid baslinjen och efter 6 veckor, 6 månader och 2 år.

Nivåer av glutamat och gamma-aminosmörsyra (GABA) mäts med protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) i den främre cingulate cortex ACC och thalamus. Presynaptisk dopaminnivå mäts med Positron Emission Tomography Computed Tomography (PET/CT)-skanning med användning av 3,4-dihydroxi-6-[18F]fluoro-L-fenylalanin (18F-DOPA). Störningar i belöningssystemet mäts med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Regionalt cerebralt blodflöde och aktivitet i samma regioner mäts med Pseudo-kontinuerlig arteriell spin-märkning (pCASL). Standardlägesnätverket, funktionella och strukturella anslutningar i de associerade makrokretsarna mäts med vilotillstånd fMRI, EEG och diffusionstensoravbildning. Strukturella förändringar i hjärnan (i grå och vit substans) mäts med MRT. Kognitiva funktioner mäts med ett neuropsykologiskt testbatteri och tidig informationsbearbetning med händelserelaterad EEG och elektromyografi (EMG) (psykofysiologiska undersökningar). Ytterligare patienters psykopatologi kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Centre Glostrup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Patienter:

  • Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom enligt ICD-10 (International Classification of Diseases version 10) eller DSM-IV/V (Diagnostic and Statistical Manual version 4/5)
  • Ålder 18-45 år
  • Aldrig behandlad med antipsykotiska föreningar eller stimulantia för centrala nervsystemet (CNS).
  • Juridiskt kompetent

Inklusionskriterier kontrollerar:

  • Matchning av patienter på ålder (+/- 2 år), kön och föräldrarnas socioekonomiska status
  • Ålder 18-45 år
  • Ingen psykiatrisk eller fysisk sjukdom

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Missbruk på daglig basis under de senaste 3 månaderna eller patienter som uppfyller kriterierna för pågående missbruk på grund av ICD-10/DSM-IV/V
  • Behandling med antidepressiva under de senaste 30 dagarna
  • Huvudskada med mer än 5 minuters medvetslöshet
  • Patienter som ofrivilligt tas in eller behandlas
  • Komponenter av metall implanterade genom operation
  • Pacemaker
  • Graviditet
  • Svår fysisk sjukdom

Uteslutningskriterier kontroller

  • Första gradens anhöriga med psykiatrisk sjukdom
  • Missbruk under de senaste 3 månaderna eller positiv screening av droger i urinprov
  • Huvudskada med mer än 5 minuters medvetslöshet
  • Komponenter av metall implanterade genom operation
  • Pacemaker
  • Graviditet
  • Svår fysisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: antipsykotisk behandling
individuella doser av aripiprazol för alla patienter
Läkemedel: Aripiprazol
6 veckors individuella doser av aripiprazol
Andra namn:
  • Abilify
Inget ingripande: ingen behandling
ingen behandling för alla friska kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glutamatnivå i anterior cingulate cortex (mätt med magnetisk resonansspektroskopi)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 2 år
Glutamatnivån vid baslinjen och förändras över tiden mätt med magnetisk resonansspektroskopi
Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal tjocklek (mätt med magnetisk resonans och fri surfare)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 2 år
Tjocklek av grå substans mätt med magnetisk resonans och fri surfare
Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 2 år
Dopamin syntetiserar kapacitet i striatum (mätt med F-DOPA med Positron emissionstomografi)
Tidsram: Baslinje och 6 veckors uppföljning
Dopamin mätt med F-DOPA med Positron emissionstomografi
Baslinje och 6 veckors uppföljning
Aktivering av belöningssystem i striatum (mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi)
Tidsram: Baslinje och 6 veckors uppföljning
Belöningsaktivitet mäts med funktionell magnetisk resonanstomografi
Baslinje och 6 veckors uppföljning
Neurokognition (mätt med BACS (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia) och CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 2 år
Neurokognition mäts med BACS (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia) och CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 2 år
Psykopatologi (mätt med PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 2 år
Psykopatologi mäts med PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 2 år
Prepulshämning av skrämselreflexen och reducerad P50-dämpning (mätt med händelserelaterat EEG och EMG)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 2 år
Störningar i tidig informationsbehandling i form av försämrad sensorisk filtrering mätt med händelserelaterat EEG och EMG
Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Utredare

  • Studierektor: Birte Glenthøj, Professor, Capital Mental Health Services, Center for Neuropsykiatrisk Skizofreniforskning, CNSR & Lundbeck Foundation Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CINS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-3-2013-149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera