Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paneuropæisk samarbejde om antipsykotisk naiv skizofreni II (PECANSII)

27. april 2021 opdateret af: Birte Glenthoj, University of Copenhagen
Studiet er et prospektivt 2-årigt multimodalt opfølgningsstudie af initialt antipsykotisk-naive psykotiske patienter i første episode, der involverer en standardiseret intervention med monoterapi med aripiprazol i de første 6 uger. Patienter og matchede raske kontroller vil blive undersøgt efter 6 uger, 6 måneder og 2 år. De vil blive undersøgt med MR-scanninger, neurokognitive tests, EEG og PET-scanninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt 2-årigt multimodalt opfølgningsstudie af initialt antipsykotisk-naive psykotiske patienter i første episode, der involverer en standardiseret intervention med monoterapi med aripiprazol i de første 6 uger. Patienter og matchede raske kontroller vil blive undersøgt ved baseline og efter 6 uger, 6 måneder og 2 år.

Niveauer af glutamat og gamma-aminosmørsyre (GABA) måles ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) i den forreste cingulate cortex ACC og thalamus. Præsynaptisk dopaminniveau måles med Positron Emission Tomography Computed Tomography (PET/CT)-scanning under anvendelse af 3,4-dihydroxy-6-[18F]fluoro-L-phenylalanin (18F-DOPA). Forstyrrelser i belønningssystemet måles med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Regional cerebral blodgennemstrømning og aktivitet i de samme regioner måles med Pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (pCASL). Standardtilstandsnetværket, funktionelle og strukturelle tilslutningsmuligheder i de tilknyttede makrokredsløb måles med hviletilstand fMRI, EEG og diffusionstensorbilleddannelse. Strukturelle hjerneændringer (i gråt og hvidt stof) måles med MR. Kognitive funktioner måles med et neuropsykologisk testbatteri og tidlig informationsbehandling med hændelsesrelateret EEG og elektromyografi (EMG) (psykofysiologiske undersøgelser). Yderligere patienters psykopatologi vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Centre Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter:

  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til ICD-10 (International Classification of Diseases version 10) eller DSM-IV/V (Diagnostic and Statistical Manual version 4/5)
  • Alder 18-45 år
  • Aldrig behandlet med antipsykotiske forbindelser eller centralnervesystem (CNS) stimulanter
  • Juridisk kompetent

Inklusionskriterier kontrollerer:

  • Matchende patienter på alder (+/- 2 år), køn og forældres socioøkonomiske status
  • Alder 18-45 år
  • Ingen psykiatrisk eller fysisk sygdom

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • Stofmisbrug på daglig basis i løbet af de sidste 3 måneder eller patienter, der opfylder kriterierne for igangværende stofmisbrug på grund af ICD-10/DSM-IV/V
  • Behandling med antidepressiv i de sidste 30 dage
  • Hovedskade med mere end 5 minutters bevidstløshed
  • Patienter ufrivilligt indlagt eller behandlet
  • Komponenter af metal implanteret ved operation
  • Pacemaker
  • Graviditet
  • Svær fysisk sygdom

Udelukkelseskriterier kontrollerer

  • Første grads pårørende med psykiatrisk sygdom
  • Stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder eller positiv screening af stoffer i urinprøve
  • Hovedskade med mere end 5 minutters bevidstløshed
  • Komponenter af metal implanteret ved operation
  • Pacemaker
  • Graviditet
  • Svær fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: antipsykotisk behandling
individuelle doser af aripiprazol til alle patienter
Medicin: Aripiprazol
6 ugers individuelle doser af aripiprazol
Andre navne:
  • Abilify
Ingen indgriben: ingen behandling
ingen behandling for alle raske kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutamatniveau i Anterior Cingulate Cortex (målt med magnetisk resonansspektroskopi)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 2 år
Glutamatniveau ved baseline og ændring over tid målt med magnetisk resonansspektroskopi
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal tykkelse (målt med magnetisk resonans og fri surfer)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 2 år
Tykkelsen af ​​grå substans målt med magnetisk resonans og fri surfer
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 2 år
Dopamin syntetiserer kapacitet i striatum (målt med F-DOPA ved hjælp af Positron emissionstomografi)
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgning
Dopamin målt med F-DOPA ved hjælp af Positron emissionstomografi
Baseline og 6 ugers opfølgning
Aktivering af belønningssystem i striatum (målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgning
Belønningsaktivitet måles med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Baseline og 6 ugers opfølgning
Neurokognition (målt med BACS (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia) og CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 2 år
Neurokognition måles med BACS (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia) og CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 2 år
Psykopatologi (målt med PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 2 år
Psykopatologi måles med PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 2 år
Prepuls-hæmning af forskrækkelsesrefleksen og reduceret P50-undertrykkelse (målt med hændelsesrelateret EEG og EMG)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 2 år
Forstyrrelser i tidlig informationsbehandling i form af nedsat sensorisk filtrering målt med hændelsesrelateret EEG og EMG
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Birte Glenthøj, Professor, Capital Mental Health Services, Center for Neuropsykiatrisk Skizofreniforskning, CNSR & Lundbeck Foundation Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CINS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2015

Først opslået (Skøn)

16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2013-149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner