Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pan-Europese samenwerking op het gebied van antipsychotica-naïeve schizofrenie II (PECANSII)

27 april 2021 bijgewerkt door: Birte Glenthoj, University of Copenhagen
De studie is een prospectieve 2 jaar durende multimodale follow-up studie van aanvankelijk antipsychotica-naïeve psychotische patiënten met een eerste episode, waarbij een gestandaardiseerde interventie met monotherapie met aripiprazol gedurende de eerste 6 weken is betrokken. Patiënten en gematchte gezonde controles worden na 6 weken, 6 maanden en 2 jaar onderzocht. Ze worden onderzocht met MR-scannings, neurocognitieve tests, EEG- en PET-scannings.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve 2 jaar durende multimodale follow-up studie van aanvankelijk antipsychotica-naïeve psychotische patiënten met een eerste episode, waarbij een gestandaardiseerde interventie met monotherapie met aripiprazol gedurende de eerste 6 weken is betrokken. Patiënten en gematchte gezonde controles zullen bij aanvang en na 6 weken, 6 maanden en 2 jaar worden onderzocht.

Niveaus van glutamaat en gamma-aminoboterzuur (GABA) worden gemeten door middel van proton magnetische resonantie spectroscopie (1H-MRS) in de anterieure cingulate cortex ACC en thalamus. Het presynaptische dopaminegehalte wordt gemeten met Positron Emission Tomography Computed Tomography (PET/CT)-scanning met behulp van 3,4-dihydroxy-6-[18F]fluor-L-fenylalanine (18F-DOPA). Verstoringen van het beloningssysteem worden gemeten met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). Regionale cerebrale doorbloeding en activiteit in dezelfde regio's worden gemeten met Pseudo-continuous arterial spin labeling (pCASL). Het standaardmodusnetwerk, de functionele en structurele connectiviteit in de bijbehorende macrocircuits worden gemeten met rusttoestand fMRI, EEG en diffusie tensorbeeldvorming. Structurele hersenveranderingen (in grijze en witte stof) worden gemeten met MRI. Cognitieve functies worden gemeten met een neuropsychologische testbatterij en vroege informatieverwerking met gebeurtenisgerelateerde EEG en elektromyografie (EMG) (psychofysiologische onderzoeken). Verdere patiëntenpsychopathologie zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Denemarken, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Centre Glostrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Patiënten:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens ICD-10 (International Classification of Diseases versie 10) of DSM-IV/V (Diagnostic and Statistical Manual versie 4/5)
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Nooit behandeld met antipsychotica of stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Juridisch bekwaam

Inclusiecriteria controles:

  • Patiënten matchen op leeftijd (+/- 2 jaar), geslacht en sociaaleconomische status van de ouders
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Geen psychiatrische of lichamelijke ziekte

Uitsluitingscriteria patiënten:

  • Middelenmisbruik op dagelijkse basis gedurende de laatste 3 maand of patiënten die voldoen aan de criteria van aanhoudend middelenmisbruik als gevolg van ICD-10/DSM-IV/V
  • Behandeling met antidepressiva gedurende de laatste 30 dagen
  • Hoofdletsel met meer dan 5 minuten bewusteloosheid
  • Patiënten die onvrijwillig zijn opgenomen of behandeld
  • Onderdelen van metaal geïmplanteerd door operatie
  • Pacemaker
  • Zwangerschap
  • Ernstige lichamelijke ziekte

Uitsluitingscriteria controles

  • Eerstegraads familieleden met een psychiatrische aandoening
  • Drugsmisbruik gedurende de laatste 3 maand of positieve screening van drugs in urinemonster
  • Hoofdletsel met meer dan 5 minuten bewusteloosheid
  • Onderdelen van metaal geïmplanteerd door operatie
  • Pacemaker
  • Zwangerschap
  • Ernstige lichamelijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: antipsychotische behandeling
individuele doses aripiprazol voor alle patiënten
Geneesmiddel: Aripiprazol
6 weken individuele doses aripiprazol
Andere namen:
  • Abilify
Geen tussenkomst: geen behandeling
geen behandeling voor alle gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glutamaatniveau in Anterior Cingulate Cortex (gemeten met magnetische resonantiespectroscopie)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
Glutamaatniveau bij baseline en verandering in de tijd zoals gemeten met magnetische resonantiespectroscopie
Baseline, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale dikte (gemeten met magnetische resonantie en vrije surfer)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 2 jaar
Dikte van grijze stof gemeten met magnetische resonantie en vrije surfer
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 2 jaar
Dopamine synthetiseert capaciteit in striatum (gemeten met F-DOPA met behulp van Positronemissietomografie)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken follow-up
Dopamine gemeten met F-DOPA met behulp van positronemissietomografie
Baseline en 6 weken follow-up
Beloningssysteem activering in striatum (gemeten met functionele magnetische resonantie beeldvorming)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken follow-up
Beloningsactiviteit wordt gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Baseline en 6 weken follow-up
Neurocognitie (gemeten met BACS (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia) en CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 2 jaar
Neurocognitie wordt gemeten met BACS (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia) en CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 2 jaar
Psychopathologie (gemeten met PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 2 jaar
Psychopathologie wordt gemeten met PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 2 jaar
Prepulsremming van de schrikreflex en verminderde P50-onderdrukking (gemeten met gebeurtenisgerelateerd EEG en EMG)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 2 jaar
Verstoringen in de vroege informatieverwerking in de vorm van verminderde sensorische filtering zoals gemeten met gebeurtenisgerelateerde EEG en EMG
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Birte Glenthøj, Professor, Capital Mental Health Services, Center for Neuropsykiatrisk Skizofreniforskning, CNSR & Lundbeck Foundation Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CINS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-3-2013-149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren