Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determination of the Minimal Concentration of Antifibrinolytics Required to Inhibit t-PA-activated Fibrinolysis

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: David Faraoni, Boston Children's Hospital

Determination of the Minimal Concentration of Antifibrinolytics Required to Inhibit t-PA-activated Fibrinolysis Using an in Vitro Experimental Model of Fibrinolysis.

Lysine analogs, like tranexamic acid (TXA) or epsilon aminocaproic acid (EACA), are antifibrinolytic agents routinely administered in children undergoing different surgeries associated with a high bleeding risk (e.g. cardiac, craniofacial, and orthopedic surgeries). Although there is a growing literature regarding the pharmacokinetic characteristics of these drugs in children, the plasmatic concentration required to completely inhibit fibrinolysis remains to be determined. In this in vitro study, the investigators will use an experimental model of fibrinolysis designed for rotational thromboelastometry (ROTEM®) to determine the minimal concentration inhibiting fibrinolysis for both TXA and EACA. In addition, this study will be used to create and validate a new experimental assay to measure fibrinolysis and the effect of antifibrinolytic agents.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

This is a prospective in vitro study being performed on whole blood obtained from two groups of infants. The first group will include infants with congenital heart disease (CHD) who are scheduled to undergo an elective cardiac catheterization lab procedure at Boston Children's Hospital. The second group will include infants who do not have congenital heart disease (No-CHD) and are scheduled to undergo a non-cardiac surgery (such as craniofacial surgery, neurosurgery, or orthopedic surgery) in the operating room at Boston Children's Hospital.

Opis

Inclusion Criteria:

  • infants between 2 months of age and equal to or less than 12 months of age
  • weigh over 5.0 kg
  • either have CHD and are scheduled to undergo an elective cardiac catheterization lab procedure or do not have CHD and are scheduled to undergo a non-cardiac surgery (such as craniofacial surgery, neurosurgery, or orthopedic surgery) in the operating room

Exclusion Criteria:

  • undergoing an emergent procedure,
  • child in a moribund condition (American Society of Anesthesiology (ASA 5)
  • children with a hematological and/or oncological disease
  • Jehovah witnesses
  • children with preoperative coagulopathy, defined as a platelet count < 100,000/μL, fibrinogen level < 100 mg/dL, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (PTT) > 1.5 normal range

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Congenital Heart Disease
Infants with congenital heart disease (CHD) who are scheduled to undergo an elective cardiac catheterization lab procedure at Boston Children's Hospital
Inny: Intraoperative Blood Sample
Blood sample will be run using rotational thromboelastometry to determine the minimal concentration of TXA and EACA need to inhibit fibrinolysis
Non Congenital Heart Disease
Infants who do not have congenital heart disease (No-CHD) and are scheduled to undergo a non-cardiac surgery (such as craniofacial surgery, neurosurgery, or orthopedic surgery) in the operating room at Boston Children's Hospital.
Inny: Intraoperative Blood Sample
Blood sample will be run using rotational thromboelastometry to determine the minimal concentration of TXA and EACA need to inhibit fibrinolysis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Concentration of antifibrinolytics associated with a complete inhibition of t-PA activated fibrinolysis confirmed by EXTEM test and the Star-TEM test.
Ramy czasowe: One Year
One Year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David Faraoni, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00016186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj