Determination of the Minimal Concentration of Antifibrinolytics Required to Inhibit t-PA-activated Fibrinolysis
28 июля 2017 г. обновлено: David Faraoni, Boston Children's Hospital
Determination of the Minimal Concentration of Antifibrinolytics Required to Inhibit t-PA-activated Fibrinolysis Using an in Vitro Experimental Model of Fibrinolysis.
Lysine analogs, like tranexamic acid (TXA) or epsilon aminocaproic acid (EACA), are antifibrinolytic agents routinely administered in children undergoing different surgeries associated with a high bleeding risk (e.g.
cardiac, craniofacial, and orthopedic surgeries).
Although there is a growing literature regarding the pharmacokinetic characteristics of these drugs in children, the plasmatic concentration required to completely inhibit fibrinolysis remains to be determined.
In this in vitro study, the investigators will use an experimental model of fibrinolysis designed for rotational thromboelastometry (ROTEM®) to determine the minimal concentration inhibiting fibrinolysis for both TXA and EACA.
In addition, this study will be used to create and validate a new experimental assay to measure fibrinolysis and the effect of antifibrinolytic agents.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
This is a prospective in vitro study being performed on whole blood obtained from two groups of infants.
The first group will include infants with congenital heart disease (CHD) who are scheduled to undergo an elective cardiac catheterization lab procedure at Boston Children's Hospital.
The second group will include infants who do not have congenital heart disease (No-CHD) and are scheduled to undergo a non-cardiac surgery (such as craniofacial surgery, neurosurgery, or orthopedic surgery) in the operating room at Boston Children's Hospital.
Описание
Inclusion Criteria:
- infants between 2 months of age and equal to or less than 12 months of age
- weigh over 5.0 kg
- either have CHD and are scheduled to undergo an elective cardiac catheterization lab procedure or do not have CHD and are scheduled to undergo a non-cardiac surgery (such as craniofacial surgery, neurosurgery, or orthopedic surgery) in the operating room
Exclusion Criteria:
- undergoing an emergent procedure,
- child in a moribund condition (American Society of Anesthesiology (ASA 5)
- children with a hematological and/or oncological disease
- Jehovah witnesses
- children with preoperative coagulopathy, defined as a platelet count < 100,000/μL, fibrinogen level < 100 mg/dL, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (PTT) > 1.5 normal range
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Congenital Heart Disease
Infants with congenital heart disease (CHD) who are scheduled to undergo an elective cardiac catheterization lab procedure at Boston Children's Hospital
|
Blood sample will be run using rotational thromboelastometry to determine the minimal concentration of TXA and EACA need to inhibit fibrinolysis
|
|
Non Congenital Heart Disease
Infants who do not have congenital heart disease (No-CHD) and are scheduled to undergo a non-cardiac surgery (such as craniofacial surgery, neurosurgery, or orthopedic surgery) in the operating room at Boston Children's Hospital.
|
Blood sample will be run using rotational thromboelastometry to determine the minimal concentration of TXA and EACA need to inhibit fibrinolysis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Concentration of antifibrinolytics associated with a complete inhibition of t-PA activated fibrinolysis confirmed by EXTEM test and the Star-TEM test.
Временное ограничение: One Year
|
One Year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Faraoni, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller BE, Mochizuki T, Levy JH, Bailey JM, Tosone SR, Tam VK, Kanter KR. Predicting and treating coagulopathies after cardiopulmonary bypass in children. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1196-202. doi: 10.1097/00000539-199712000-00003.
- Arnold P. Treatment and monitoring of coagulation abnormalities in children undergoing heart surgery. Paediatr Anaesth. 2011 May;21(5):494-503. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03461.x. Epub 2010 Dec 1.
- Ngaage DL, Bland JM. Lessons from aprotinin: is the routine use and inconsistent dosing of tranexamic acid prudent? Meta-analysis of randomised and large matched observational studies. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jun;37(6):1375-83. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.055. Epub 2010 Feb 1.
- Eaton MP. Antifibrinolytic therapy in surgery for congenital heart disease. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1087-100. doi: 10.1213/ane.0b013e3181679555.
- Faraoni D, Willems A, Melot C, De Hert S, Van der Linden P. Efficacy of tranexamic acid in paediatric cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):781-6. doi: 10.1093/ejcts/ezs127. Epub 2012 Apr 24.
- Faraoni D, Goobie SM. New insights about the use of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery: from pharmacokinetics to pharmacodynamics. Anesth Analg. 2013 Oct;117(4):760-762. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a22278. No abstract available.
- Faraoni D. Safety of tranexamic acid in pediatric cardiac surgery: what we do not know. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1550-1; author reply 1551-2. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.009. Epub 2011 Apr 14. No abstract available.
- Raza I, Davenport R, Rourke C, Platton S, Manson J, Spoors C, Khan S, De'Ath HD, Allard S, Hart DP, Pasi KJ, Hunt BJ, Stanworth S, MacCallum PK, Brohi K. The incidence and magnitude of fibrinolytic activation in trauma patients. J Thromb Haemost. 2013 Feb;11(2):307-14. doi: 10.1111/jth.12078.
- Dekker SE, Viersen VA, Duvekot A, de Jong M, van den Brom CE, van de Ven PM, Schober P, Boer C. Lysis onset time as diagnostic rotational thromboelastometry parameter for fast detection of hyperfibrinolysis. Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):89-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000229.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00016186
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .