Palmitynianowy test oddechowy do oceny utleniania kwasów tłuszczowych w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD)

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

A. Ogólne kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

1. Wiek powyżej 21 lat, mężczyzna lub kobieta.
2. Szacowane średnie spożycie alkoholu < 30 g/d dla mężczyzn lub < 20 g/d dla kobiet w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania i brak upijania się.

B. Kryteria włączenia dla NAFLD:

1. Kliniczne podejrzenie NAFLD, określone na podstawie wyniku biopsji wątroby zgodnego z NAFLD lub obecności co najmniej dwóch z następujących kryteriów:

   1. Sugerowanie zawartości tłuszczu w wątrobie na podstawie badań obrazowych (USG, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub spektroskopia MR) wykonanych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
   2. Podwyższony poziom aminotransferaz (ALT > 31 j./l dla mężczyzn lub > 19 j./l dla kobiet lub AST > 30 j./l) w co najmniej dwóch przypadkach w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.

   3. Obecność zespołu metabolicznego definiowanego według zmodyfikowanych kryteriów AHA/NCEP30 jako obecność co najmniej trzech z:

      • Otyłość brzuszna definiowana jako obwód talii > 102 cm u mężczyzn lub > 88 cm u kobiet
      • Podwyższony poziom trójglicerydów (> 150 mg/dl) lub stosowanie leków obniżających poziom trójglicerydów
      • Obniżony poziom cholesterolu HDL (< 40 mg/DL dla mężczyzn lub < 50 mg/dL dla kobiet)
      • Podwyższone ciśnienie krwi (> 135/80 mmHg) lub stosowanie leków na nadciśnienie
      • Podwyższony poziom glukozy na czczo (> 100 mg/dl) lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych

   Do celów włączenia obecność jawnej cukrzycy typu 2 będzie uważana za równoważną z obecnością zespołu metabolicznego, nawet jeśli inne kryteria są nieobecne.

   Kryteria włączenia do analizy podłużnej:

2. Zarejestrowany pod numerem 13-DK-0002

   Lub

3. Osoby z niealkoholową chorobą wątroby leczone poza protokołem poprzez zmianę stylu życia lub leczenie witaminą E.

C. Kryteria włączenia dla zespołu metabolicznego innego niż NAFLD:

1. Dowody na zespół metaboliczny zgodnie z definicją w kryterium NAFLD 1.c.
2. Normalne transaminazy (AlAT mniejszy lub równy 31 j./l dla mężczyzn lub mniejszy lub równy 19 j./l dla kobiet lub AST mniejszy lub równy 30 j./l) podczas badań przesiewowych
3. Brak tłuszczu w wątrobie w badaniu obrazowym lub biopsji wątroby w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego z brakiem (lub śladami) tłuszczu w wątrobie

D. Kryteria włączenia zdrowych ochotników

1. Brak historii znanych chorób wątroby
2. Nie na żadnych regularnych lekach ogólnoustrojowych (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
3. BMI mniejszy lub równy 25 kg/m2
4. Bez cukrzycy
5. Normalny ALT i glukoza na czczo

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Zaburzenia prowadzące do zatrzymania CO2 lub istotnych zaburzeń oddechowych, takich jak ciężka zastoinowa niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie płucne lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
2. Zaburzenia zakłócające wchłanianie substratu, takie jak operacja pomostowania żołądka, zaburzenia wchłaniania, stosowanie orlistatu lub sekwestrantów kwasów żółciowych lub rozległa resekcja jelita cienkiego.
3. Ciąża lub laktacja
4. Niemożność pozostania w pozycji siedzącej przez cały czas trwania testu.
5. Niezdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
6. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Pacjenci, którzy byli skutecznie leczeni z powodu HCV i uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną, mogą kwalifikować się do włączenia > 18 miesięcy po zakończeniu leczenia. Kwalifikują się również pacjenci, którzy są nieaktywnymi nosicielami HBV (DNA HBV < 1000 kopii/ml, HBeAg ujemny, anty HDV ujemny) przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci otrzymujący terapię przeciwwirusową nie kwalifikują się.
7. Współistniejące choroby wątroby, takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny.
8. Obecność określonego lub prawdopodobnego polekowego uszkodzenia wątroby. W przypadku leków hipolipemizujących, przeciwnadciśnieniowych lub przeciwcukrzycowych, co do których podejrzewa się zwiększenie aktywności aminotransferaz, pacjenci kwalifikują się, jeśli leczenie wiąże się ze stabilnym poziomem enzymów przez co najmniej 6 miesięcy i spełnia kryteria włączenia 2a. i 2c. są obaj obecni.
9. Leczenie lekami, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby, takimi jak atypowe neuroleptyki, tetracyklina, metotreksat lub tamoksyfen
10. Pacjenci z cukrzycą wymagający leczenia insuliną
11. Alergia na białko mleka lub soi
12. Niekontrolowana niedoczynność/nadczynność tarczycy