棕榈酸酯呼气试验评估非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 中的脂肪酸氧化

• 纳入标准：

A. 所有科目的一般纳入标准：

1. 年龄21岁以上，男女不限。
2. 在入组前 6 个月内估计男性平均饮酒量 < 30 克/天或女性 < 20 克/天，并且没有暴饮暴食行为。

B. NAFLD 的纳入标准：

1. 临床怀疑 NAFLD，定义为肝活检结果与 NAFLD 一致或存在以下至少两项标准：

   1. 入组前 6 个月内进行的影像学研究（超声波、CT 扫描、MRI 或 MR 光谱学）提示肝脏脂肪含量。
   2. 在入组前 6 个月内至少有两次转氨酶水平升高（男性 ALT > 31 U/L 或女性 > 19 U/L，或 AST > 30 U/L）。

   3. 存在代谢综合征，根据修改后的 AHA/NCEP 标准 30 定义为至少存在以下三种情况：

      • 腹部肥胖，定义为男性腰围 > 102 厘米或女性腰围 > 88 厘米
      • 甘油三酯升高 (> 150 mg/dL) 或使用药物降低甘油三酯
      • 降低 HDL 胆固醇（男性 < 40 mg/DL 或女性 < 50 mg/dL）
      • 血压升高（> 135/80 mmHg）或使用高血压药物
      • 空腹血糖水平升高 (> 100 mg/dL) 或使用抗糖尿病药物

   为了纳入的目的，即使没有其他标准，也将认为存在明显的 2 型糖尿病等同于存在代谢综合征。

   对于纵向分析，纳入标准：

2. 参加 13-DK-0002

   或者

3. 非酒精性肝病受试者通过生活方式干预或维生素 E 治疗进行治疗。

C. 非 NAFLD 代谢综合征的纳入标准：

1. NAFLD 标准 1.c 中定义的代谢综合征的证据。
2. 筛查时转氨酶正常（男性 ALT 小于或等于 31 U/L，女性小于或等于 19 U/L，或 AST 小于或等于 30 U/L）
3. 筛选后 6 个月内通过影像学或肝活检检查无肝脂肪，无（或微量）肝脂肪

D. 健康志愿者的纳入标准

1. 无已知肝病史
2. 不使用任何常规全身药物（口服避孕药除外）
3. BMI 小于或等于 25 kg/m2
4. 非糖尿病
5. ALT 和空腹血糖正常

排除标准：

1. 导致 CO2 滞留或严重呼吸系统异常的疾病，例如严重的充血性心力衰竭、严重的肺动脉高压或严重的慢性阻塞性肺病。
2. 干扰底物吸收的疾病，例如胃绕道手术、吸收不良疾病、使用奥利司他或胆汁酸多价螯合剂，或广泛的小肠切除术。
3. 怀孕或哺乳
4. 无法在测试期间保持坐姿。
5. 无法理解并给予知情同意
6. 丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 的慢性感染。 成功治疗 HCV 并获得持续病毒学应答的患者在治疗停止后 > 18 个月后才有资格入组。 在入组前至少 12 个月为非活动性 HBV 携带者（HBV DNA < 1000 拷贝/mL、HBeAg 阴性、抗 HDV 阴性）的患者也符合条件。 接受抗病毒治疗的患者不符合资格。
7. 伴随的肝病如自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson 病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症。
8. 存在明确或可能的药物性肝损伤。 对于疑似导致转氨酶升高的降脂、抗高血压或抗糖尿病药物，如果治疗与稳定的酶水平相关至少 6 个月且纳入标准 2a，则患者将符合条件。和 2c。都存在。
9. 用已知会引起脂肪肝的药物治疗，例如非典型抗精神病药、四环素、甲氨蝶呤或他莫昔芬
10. 需要胰岛素治疗的糖尿病患者
11. 牛奶或大豆蛋白过敏
12. 不受控制的甲状腺机能减退/甲状腺功能亢进