非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) における脂肪酸酸化を評価するためのパルミチン酸呼気試験

• 包含基準:

A. すべての被験者の一般的な選択基準:

1. 年齢は21歳以上、男女問わず。
2. -登録前の6か月間の推定平均アルコール消費量が男性で30g /日未満、または女性で20g /日未満であり、暴飲行動がない。

B. NAFLD の包含基準:

1. -NAFLDと一致する肝生検の結果、または次の基準のうち少なくとも2つが存在することによって定義される、NAFLDの臨床的疑い：

   1. -画像検査による肝臓脂肪の示唆（超音波、CTスキャン、MRIまたはMRスペクトロスコピー） 登録前の6か月。
   2. -アミノトランスフェラーゼレベルの上昇（男性のALT> 31 U / Lまたは女性の> 19 U / L、またはAST> 30 U / L）登録前の6か月で少なくとも2回。

   3. -修正されたAHA / NCEP基準に従って定義されたメタボリックシンドロームの存在：

      • 腹部肥満、ウエスト周囲径が男性で102cm以上、女性で88cm以上と定義
      • 高トリグリセリド (> 150 mg/dL) またはトリグリセリドを下げるための薬物療法の使用
      • HDL コレステロールの減少 (男性で < 40 mg/DL、女性で < 50 mg/dL)
      • 血圧の上昇（> 135/80 mmHg）または高血圧の薬の使用
      • 空腹時血糖値の上昇 (> 100 mg/dL) または抗糖尿病薬の使用

   含める目的のために、明らかな真性糖尿病 2 型の存在は、他の基準が存在しない場合でも、メタボリック シンドロームの存在と同等であると見なされます。

   長期分析の選択基準:

2. 13-DK-0002に在籍

   また

3. 非アルコール性肝疾患の被験者は、プロトコル外でライフスタイル介入またはビタミンE治療で治療されました。

C. 非 NAFLD メタボリック シンドロームの選択基準:

1. -NAFLD基準1.cで定義されているメタボリックシンドロームの証拠。
2. -スクリーニング時の正常なトランスアミナーゼ（男性の場合は31 U / L以下、女性の場合は19 U / L以下、またはASTが30 U / L以下）
3. -スクリーニングから6か月以内の画像検査または肝生検による肝脂肪の欠如（または微量の肝脂肪なし）

D. 健康なボランティアの参加基準

1. 既知の肝疾患の病歴なし
2. 定期的な全身投薬を受けていない（経口避妊薬を除く）
3. BMIが25kg/m2以下
4. 非糖尿病
5. 正常な ALT と空腹時血糖

除外基準:

1. CO2 貯留または重度のうっ血性心不全、重度の肺高血圧症、重度の慢性閉塞性肺疾患などの重大な呼吸異常につながる疾患。
2. 胃バイパス手術、吸収不良障害、オルリスタットまたは胆汁酸封鎖剤の使用、または広範な小腸切除などの基質吸収を妨げる障害。
3. 妊娠または授乳
4. 試験中、座ったままでいることができない。
5. インフォームドコンセントを理解し、与えることができない
6. C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）による慢性感染。 HCV の治療が成功し、持続的なウイルス学的反応が得られた患者は、治療中止後 18 か月を超えて登録の資格を得ることができます。 -登録前の少なくとも12か月間、HBVの非アクティブキャリア（HBV DNA <1000コピー/ mL、HBeAg陰性、Anti HDV陰性）である患者も適格です。 抗ウイルス療法を受けている患者は不適格です。
7. 自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症などの付随する肝疾患。
8. -明確または可能性のある薬物誘発性肝障害の存在。 アミノトランスフェラーゼの上昇を引き起こすことが疑われる脂質低下薬、降圧薬、または抗糖尿病薬の場合、治療が少なくとも6か月間安定した酵素レベルと選択基準2aに関連している場合、患者は適格となります。および2c。両方存在します。
9. 非定型神経弛緩薬、テトラサイクリン、メトトレキサート、タモキシフェンなどの脂肪肝疾患を引き起こすことが知られている薬物による治療
10. インスリン治療が必要な糖尿病患者
11. 牛乳または大豆タンパク質アレルギー
12. コントロールされていない甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症