Porównanie keratometrii systemu VERION Image Guided System z uznanymi urządzeniami pomiarowymi
11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Mike P. Holzer, Heidelberg University
Porównywalność obliczeń keratometrii i soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) za pomocą systemu VERION Image Guided System z uznanymi urządzeniami pomiarowymi u osób zdrowych okulistycznie
Celem tego badania jest określenie, czy funkcje keratometryczne systemu VERION Image Guided System są porównywalne z funkcjami uznanych urządzeń keratometrycznych (IOLMaster 500, Pentacam HR, LenStar LS900). Obliczone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) są porównywane jako kliniczna konsekwencja pomiaru biometrycznego dla IOLMaster 500, LenStar LS900 i VERION Image Guided System.
Dodatkowo oceniany jest komfort i czas trwania badania w różnych urządzeniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- Department of ophthalmology, University of Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie zainteresowane osoby
- Pełna zdolność do czynności prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej lub aktualna choroba lub patologia oka, historia chirurgii oka
- Noszenie soczewek kontaktowych 2 tygodnie przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby zdrowe okulistycznie
Lampa szczelinowa, Autorefraktor, IOLMaster 500, Pentacam HR, LenStar LS900, VERION Image Guided System
|
Badanie rogówki
Pomiar refrakcji
Pomiar długości osiowej i odległości między bielą a bielą; keratometria; Obliczenia IOL
Pomiar odległości między bielą a bielą; Keratometria
Pomiar długości osiowej i odległości między bielą a bielą; keratometria; Obliczenia IOL
Pomiar odległości między bielą a bielą; keratometria; Obliczenia IOL z osiową wartością długości IOLMaster 500
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność powtarzalności keratometrii wykonywanej przez VERION Image Guided System
Ramy czasowe: 3 bezpośrednie powtórzenia podczas wizyty studyjnej (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)
|
3 bezpośrednie powtórzenia podczas wizyty studyjnej (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywny komfort osób testowych oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wizycie studyjnej (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)
|
Bezpośrednio po wizycie studyjnej (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)
|
|
Czas trwania pomiarów każdego urządzenia keratometrycznego wykonanych przez stoper
Ramy czasowe: Podczas pomiarów od umieszczenia głowicy do zakończenia
|
Podczas pomiarów od umieszczenia głowicy do zakończenia
|
|
Wartości keratometryczne mierzone za pomocą IOLMaster 500, Pentacam HR, LenStar LS900, VERION Image Guided System
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)
|
Podczas wizyty studyjnej (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)
|
|
Odległość bieli do bieli mierzona za pomocą IOLMaster 500, Pentacam HR, LenStar LS900, VERION Image Guided System
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)
|
Podczas wizyty studyjnej (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)
|
|
Obliczenia soczewki wewnątrzgałkowej wykonywane przez IOLMaster 500, LenStar LS900, VERION Image Guided System
Ramy czasowe: Zaraz po pomiarze
|
Zaraz po pomiarze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mike P Holzer, MD, FEBO, Department of opthalmology, University of Heidelberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-532/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .