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Comparabilità della cheratometria del sistema guidato da immagini VERION con dispositivi di misurazione consolidati

11 dicembre 2017 aggiornato da: Prof. Dr. med. Mike P. Holzer, Heidelberg University

Comparabilità del calcolo della cheratometria e della lente intraoculare (IOL) del sistema guidato da immagini VERION con dispositivi di misurazione consolidati in individui oftalmologicamente sani

Lo scopo di questo studio è determinare se le funzioni cheratometriche del VERION Image Guided System sono paragonabili a quelle dei dispositivi cheratometrici consolidati (IOLMaster 500, Pentacam HR, LenStar LS900). Le lenti intraoculari (IOL) calcolate vengono confrontate come conseguenza clinica della misurazione biometrica per IOLMaster 500, LenStar LS900 e VERION Image Guided System.

Inoltre viene valutata la comodità e la durata dell'esame nei diversi dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Department of ophthalmology, University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli interessati
  • Piena capacità giuridica

Criteri di esclusione:

  • Malattia o patologia oculare preesistente o attuale, anamnesi di chirurgia oculare
  • Uso delle lenti a contatto 2 settimane prima dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Individui oftalmologicamente sani
Lampada a fessura, autorefractor, IOLMaster 500, Pentacam HR, LenStar LS900, sistema a guida di immagini VERION
Dispositivo: Lampada a fessura
Esame della cornea
Dispositivo: Autorefrattore
Misurazione della rifrazione
Dispositivo: IOL Master 500
Misurazione della lunghezza assiale e della distanza bianco-bianco; Cheratometria; Calcolo IOL
Dispositivo: Pentacam HR
Misurazione della distanza bianco-bianco; Cheratometria
Dispositivo: Len Star LS900
Misurazione della lunghezza assiale e della distanza bianco-bianco; Cheratometria; Calcolo IOL
Dispositivo: Sistema guidato da immagini VERION
Misurazione della distanza bianco-bianco; Cheratometria; Calcolo IOL con valore di lunghezza assiale di IOLMaster 500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione della ripetibilità della cheratometria eseguita dal sistema VERION Image Guided
Lasso di tempo: 3 ripetizioni immediate alla visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)
3 ripetizioni immediate alla visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comfort soggettivo per le persone testate come valutato dal questionario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)
Immediatamente dopo la visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)
Durata delle misurazioni di ciascun dispositivo cheratometrico rilevate dal cronometro
Lasso di tempo: Durante le misurazioni dal posizionamento della testa fino al completamento
Durante le misurazioni dal posizionamento della testa fino al completamento
Valori cheratometrici misurati da IOLMaster 500, Pentacam HR, LenStar LS900, VERION Image Guided System
Lasso di tempo: Alla visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)
Alla visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)
Distanza bianco-bianco misurata da IOLMaster 500, Pentacam HR, LenStar LS900, VERION Image Guided System
Lasso di tempo: Alla visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)
Alla visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)
Calcolo della lente intraoculare eseguito da IOLMaster 500, LenStar LS900, VERION Image Guided System
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione
Subito dopo la misurazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mike P Holzer, MD, FEBO, Department of opthalmology, University of Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-532/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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