Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulation Of Airway Reactivity With Chronic Mechanical Strain

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Robert Tepper, Indiana University
The purpose of this study is to see if the use of a machine called CPAP will help children with asthma breathe better. CPAP is a machine that produces airflow to help people with breathing problems. To use it, you will wear a mask connected by a hose to the CPAP machine. We believe that use of CPAP may be a treatment for children with asthma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

During the previous funding period of this project, our laboratory demonstrated that chronic mechanical strain imposed on the airways in vivo using continuous positive airway pressure (CPAP) results in a dramatic reduction in airway reactivity in vivo in mice, ferrets and rabbits1-3. Lungs, airways and airway smooth muscle (ASM) tissues isolated from CPAP-treated animals studied in vitro exhibited lower responsiveness to bronchoconstrictors1-3. We also observed this suppression of airway responsiveness by chronic mechanical strain in a rabbit model of allergic asthma5. These animal studies led to a small clinical trial in which adults with asthma were treated with nocturnal CPAP for 1 week. CPAP caused a significant reduction in airway reactivity in these patients6. This novel approach for treating airway hyper-reactivity is currently being evaluated in a NIH multi-center Phase II clinical trial of adults with mild to moderate asthma (U01 HL108730).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children 8-17 yrs olds with severe asthma (N=120) will be recruited from the Pediatric High Risk Asthma Clinic and Pulmonary Clinics at Riley Hospital for Children at Indiana University Health.
  • Severe asthma will be defined by the need for medication therapies following steps 4-6 according to the National Institutes of Health's Asthma Care Quick Reference, September 2012 or high dose of inhaled corticosteroids
  • On a stable regimen of asthma medications for at least 8 weeks prior to enrollment without systemic corticosteroids for ≥ 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Obese (>95% predicted BMI)
  • Congenital heart disease or chronic lung disease
  • History of pneumothorax
  • Inability to perform pulmonary function testing
  • Oxygen saturation <93%
  • forced expiratory volume at one second (FEV1) <70% predicted
  • Provocative concentration causing a 20% drop in FEV1 from baseline (PC20) ≥16 mg/ml of methacholine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Use of a CPAP machine for at least 5 days per week for 28 days
Urządzenie: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Subjects assigned to this group will be asked to use the CPAP machine for a minimum of 4 hours/night at least 5 days/week for a total of 4 weeks.
Pozorny komparator: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Sham
Use of a sham CPAP machine for at least 5 days per week for 28 days
Urządzenie: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Sham
Subjects assigned to this group will be asked to use the CPAP Sham machine for a minimum of 4 hours/night at least 5 days/week for a total of 4 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Airway Reactivity From Baseline (Visit 1) and 4 Weeks (Visit 2)
Ramy czasowe: baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
The change in airway reactivity measured prior to and after 4 weeks of either CPAP or SHAM treatment. Methacholine bronchial challenge was performed using the 5-breath protocol (DeVilbiss646 with KoKo dosimeter: 9 μL/breath) with quadrupling concentrations starting with 0.0625 mg/mL and continuing until FEV1 decreased by 20% (PC20) or Methacholine concentration of 16 mg/mL was inhaled.
baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Airway Inflammation From Baseline (Visit 1) and 4 Weeks (Visit 2)
Ramy czasowe: baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
Airway Inflammation assessed as the change in the percentage eosinophils in the induced sputum measured prior to and after 4 weeks of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or sham CPAP treatment.
baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Tepper, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4689673
  • 5R01HL048522 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj