Modulation Of Airway Reactivity With Chronic Mechanical Strain
2021. február 17. frissítette: Robert Tepper, Indiana University
The purpose of this study is to see if the use of a machine called CPAP will help children with asthma breathe better.
CPAP is a machine that produces airflow to help people with breathing problems.
To use it, you will wear a mask connected by a hose to the CPAP machine.
We believe that use of CPAP may be a treatment for children with asthma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
During the previous funding period of this project, our laboratory demonstrated that chronic mechanical strain imposed on the airways in vivo using continuous positive airway pressure (CPAP) results in a dramatic reduction in airway reactivity in vivo in mice, ferrets and rabbits1-3.
Lungs, airways and airway smooth muscle (ASM) tissues isolated from CPAP-treated animals studied in vitro exhibited lower responsiveness to bronchoconstrictors1-3.
We also observed this suppression of airway responsiveness by chronic mechanical strain in a rabbit model of allergic asthma5.
These animal studies led to a small clinical trial in which adults with asthma were treated with nocturnal CPAP for 1 week.
CPAP caused a significant reduction in airway reactivity in these patients6.
This novel approach for treating airway hyper-reactivity is currently being evaluated in a NIH multi-center Phase II clinical trial of adults with mild to moderate asthma (U01 HL108730).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children 8-17 yrs olds with severe asthma (N=120) will be recruited from the Pediatric High Risk Asthma Clinic and Pulmonary Clinics at Riley Hospital for Children at Indiana University Health.
- Severe asthma will be defined by the need for medication therapies following steps 4-6 according to the National Institutes of Health's Asthma Care Quick Reference, September 2012 or high dose of inhaled corticosteroids
- On a stable regimen of asthma medications for at least 8 weeks prior to enrollment without systemic corticosteroids for ≥ 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Obese (>95% predicted BMI)
- Congenital heart disease or chronic lung disease
- History of pneumothorax
- Inability to perform pulmonary function testing
- Oxygen saturation <93%
- forced expiratory volume at one second (FEV1) <70% predicted
- Provocative concentration causing a 20% drop in FEV1 from baseline (PC20) ≥16 mg/ml of methacholine.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Use of a CPAP machine for at least 5 days per week for 28 days
|
Subjects assigned to this group will be asked to use the CPAP machine for a minimum of 4 hours/night at least 5 days/week for a total of 4 weeks.
|
|
Sham Comparator: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Sham
Use of a sham CPAP machine for at least 5 days per week for 28 days
|
Subjects assigned to this group will be asked to use the CPAP Sham machine for a minimum of 4 hours/night at least 5 days/week for a total of 4 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Airway Reactivity From Baseline (Visit 1) and 4 Weeks (Visit 2)
Időkeret: baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
|
The change in airway reactivity measured prior to and after 4 weeks of either CPAP or SHAM treatment.
Methacholine bronchial challenge was performed using the 5-breath protocol (DeVilbiss646 with KoKo dosimeter: 9 μL/breath) with quadrupling concentrations starting with 0.0625 mg/mL and continuing until FEV1 decreased by 20% (PC20) or Methacholine concentration of 16 mg/mL was inhaled.
|
baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Airway Inflammation From Baseline (Visit 1) and 4 Weeks (Visit 2)
Időkeret: baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
|
Airway Inflammation assessed as the change in the percentage eosinophils in the induced sputum measured prior to and after 4 weeks of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or sham CPAP treatment.
|
baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Tepper, MD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4689673
- 5R01HL048522 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .