- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02396849
Modulation Of Airway Reactivity With Chronic Mechanical Strain
17 februari 2021 uppdaterad av: Robert Tepper, Indiana University
The purpose of this study is to see if the use of a machine called CPAP will help children with asthma breathe better.
CPAP is a machine that produces airflow to help people with breathing problems.
To use it, you will wear a mask connected by a hose to the CPAP machine.
We believe that use of CPAP may be a treatment for children with asthma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
During the previous funding period of this project, our laboratory demonstrated that chronic mechanical strain imposed on the airways in vivo using continuous positive airway pressure (CPAP) results in a dramatic reduction in airway reactivity in vivo in mice, ferrets and rabbits1-3.
Lungs, airways and airway smooth muscle (ASM) tissues isolated from CPAP-treated animals studied in vitro exhibited lower responsiveness to bronchoconstrictors1-3.
We also observed this suppression of airway responsiveness by chronic mechanical strain in a rabbit model of allergic asthma5.
These animal studies led to a small clinical trial in which adults with asthma were treated with nocturnal CPAP for 1 week.
CPAP caused a significant reduction in airway reactivity in these patients6.
This novel approach for treating airway hyper-reactivity is currently being evaluated in a NIH multi-center Phase II clinical trial of adults with mild to moderate asthma (U01 HL108730).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Children 8-17 yrs olds with severe asthma (N=120) will be recruited from the Pediatric High Risk Asthma Clinic and Pulmonary Clinics at Riley Hospital for Children at Indiana University Health.
- Severe asthma will be defined by the need for medication therapies following steps 4-6 according to the National Institutes of Health's Asthma Care Quick Reference, September 2012 or high dose of inhaled corticosteroids
- On a stable regimen of asthma medications for at least 8 weeks prior to enrollment without systemic corticosteroids for ≥ 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Obese (>95% predicted BMI)
- Congenital heart disease or chronic lung disease
- History of pneumothorax
- Inability to perform pulmonary function testing
- Oxygen saturation <93%
- forced expiratory volume at one second (FEV1) <70% predicted
- Provocative concentration causing a 20% drop in FEV1 from baseline (PC20) ≥16 mg/ml of methacholine.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Use of a CPAP machine for at least 5 days per week for 28 days
|
Subjects assigned to this group will be asked to use the CPAP machine for a minimum of 4 hours/night at least 5 days/week for a total of 4 weeks.
|
Sham Comparator: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Sham
Use of a sham CPAP machine for at least 5 days per week for 28 days
|
Subjects assigned to this group will be asked to use the CPAP Sham machine for a minimum of 4 hours/night at least 5 days/week for a total of 4 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Airway Reactivity From Baseline (Visit 1) and 4 Weeks (Visit 2)
Tidsram: baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
|
The change in airway reactivity measured prior to and after 4 weeks of either CPAP or SHAM treatment.
Methacholine bronchial challenge was performed using the 5-breath protocol (DeVilbiss646 with KoKo dosimeter: 9 μL/breath) with quadrupling concentrations starting with 0.0625 mg/mL and continuing until FEV1 decreased by 20% (PC20) or Methacholine concentration of 16 mg/mL was inhaled.
|
baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Airway Inflammation From Baseline (Visit 1) and 4 Weeks (Visit 2)
Tidsram: baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
|
Airway Inflammation assessed as the change in the percentage eosinophils in the induced sputum measured prior to and after 4 weeks of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or sham CPAP treatment.
|
baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Tepper, MD, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4689673
- 5R01HL048522 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Avslutad
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesOkändHjärt-kärlsjukdomar | SömnapnéSpanien
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalAvslutad
-
West Virginia UniversityAvslutadHjärtsvikt | Sömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Sömnapnésyndrom | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartAnmälan via inbjudan
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaAvslutadObstruktivt sömnapnésyndromBrasilien