Modulation Of Airway Reactivity With Chronic Mechanical Strain
17 de febrero de 2021 actualizado por: Robert Tepper, Indiana University
The purpose of this study is to see if the use of a machine called CPAP will help children with asthma breathe better.
CPAP is a machine that produces airflow to help people with breathing problems.
To use it, you will wear a mask connected by a hose to the CPAP machine.
We believe that use of CPAP may be a treatment for children with asthma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
During the previous funding period of this project, our laboratory demonstrated that chronic mechanical strain imposed on the airways in vivo using continuous positive airway pressure (CPAP) results in a dramatic reduction in airway reactivity in vivo in mice, ferrets and rabbits1-3.
Lungs, airways and airway smooth muscle (ASM) tissues isolated from CPAP-treated animals studied in vitro exhibited lower responsiveness to bronchoconstrictors1-3.
We also observed this suppression of airway responsiveness by chronic mechanical strain in a rabbit model of allergic asthma5.
These animal studies led to a small clinical trial in which adults with asthma were treated with nocturnal CPAP for 1 week.
CPAP caused a significant reduction in airway reactivity in these patients6.
This novel approach for treating airway hyper-reactivity is currently being evaluated in a NIH multi-center Phase II clinical trial of adults with mild to moderate asthma (U01 HL108730).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children 8-17 yrs olds with severe asthma (N=120) will be recruited from the Pediatric High Risk Asthma Clinic and Pulmonary Clinics at Riley Hospital for Children at Indiana University Health.
- Severe asthma will be defined by the need for medication therapies following steps 4-6 according to the National Institutes of Health's Asthma Care Quick Reference, September 2012 or high dose of inhaled corticosteroids
- On a stable regimen of asthma medications for at least 8 weeks prior to enrollment without systemic corticosteroids for ≥ 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Obese (>95% predicted BMI)
- Congenital heart disease or chronic lung disease
- History of pneumothorax
- Inability to perform pulmonary function testing
- Oxygen saturation <93%
- forced expiratory volume at one second (FEV1) <70% predicted
- Provocative concentration causing a 20% drop in FEV1 from baseline (PC20) ≥16 mg/ml of methacholine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Use of a CPAP machine for at least 5 days per week for 28 days
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Subjects assigned to this group will be asked to use the CPAP machine for a minimum of 4 hours/night at least 5 days/week for a total of 4 weeks.
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Comparador falso: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Sham
Use of a sham CPAP machine for at least 5 days per week for 28 days
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Subjects assigned to this group will be asked to use the CPAP Sham machine for a minimum of 4 hours/night at least 5 days/week for a total of 4 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Airway Reactivity From Baseline (Visit 1) and 4 Weeks (Visit 2)
Periodo de tiempo: baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
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The change in airway reactivity measured prior to and after 4 weeks of either CPAP or SHAM treatment.
Methacholine bronchial challenge was performed using the 5-breath protocol (DeVilbiss646 with KoKo dosimeter: 9 μL/breath) with quadrupling concentrations starting with 0.0625 mg/mL and continuing until FEV1 decreased by 20% (PC20) or Methacholine concentration of 16 mg/mL was inhaled.
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baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Airway Inflammation From Baseline (Visit 1) and 4 Weeks (Visit 2)
Periodo de tiempo: baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
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Airway Inflammation assessed as the change in the percentage eosinophils in the induced sputum measured prior to and after 4 weeks of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or sham CPAP treatment.
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baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Tepper, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4689673
- 5R01HL048522 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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