- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02396849
Modulation Of Airway Reactivity With Chronic Mechanical Strain
17. februar 2021 oppdatert av: Robert Tepper, Indiana University
The purpose of this study is to see if the use of a machine called CPAP will help children with asthma breathe better.
CPAP is a machine that produces airflow to help people with breathing problems.
To use it, you will wear a mask connected by a hose to the CPAP machine.
We believe that use of CPAP may be a treatment for children with asthma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
During the previous funding period of this project, our laboratory demonstrated that chronic mechanical strain imposed on the airways in vivo using continuous positive airway pressure (CPAP) results in a dramatic reduction in airway reactivity in vivo in mice, ferrets and rabbits1-3.
Lungs, airways and airway smooth muscle (ASM) tissues isolated from CPAP-treated animals studied in vitro exhibited lower responsiveness to bronchoconstrictors1-3.
We also observed this suppression of airway responsiveness by chronic mechanical strain in a rabbit model of allergic asthma5.
These animal studies led to a small clinical trial in which adults with asthma were treated with nocturnal CPAP for 1 week.
CPAP caused a significant reduction in airway reactivity in these patients6.
This novel approach for treating airway hyper-reactivity is currently being evaluated in a NIH multi-center Phase II clinical trial of adults with mild to moderate asthma (U01 HL108730).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children 8-17 yrs olds with severe asthma (N=120) will be recruited from the Pediatric High Risk Asthma Clinic and Pulmonary Clinics at Riley Hospital for Children at Indiana University Health.
- Severe asthma will be defined by the need for medication therapies following steps 4-6 according to the National Institutes of Health's Asthma Care Quick Reference, September 2012 or high dose of inhaled corticosteroids
- On a stable regimen of asthma medications for at least 8 weeks prior to enrollment without systemic corticosteroids for ≥ 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Obese (>95% predicted BMI)
- Congenital heart disease or chronic lung disease
- History of pneumothorax
- Inability to perform pulmonary function testing
- Oxygen saturation <93%
- forced expiratory volume at one second (FEV1) <70% predicted
- Provocative concentration causing a 20% drop in FEV1 from baseline (PC20) ≥16 mg/ml of methacholine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Use of a CPAP machine for at least 5 days per week for 28 days
|
Subjects assigned to this group will be asked to use the CPAP machine for a minimum of 4 hours/night at least 5 days/week for a total of 4 weeks.
|
Sham-komparator: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Sham
Use of a sham CPAP machine for at least 5 days per week for 28 days
|
Subjects assigned to this group will be asked to use the CPAP Sham machine for a minimum of 4 hours/night at least 5 days/week for a total of 4 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Airway Reactivity From Baseline (Visit 1) and 4 Weeks (Visit 2)
Tidsramme: baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
|
The change in airway reactivity measured prior to and after 4 weeks of either CPAP or SHAM treatment.
Methacholine bronchial challenge was performed using the 5-breath protocol (DeVilbiss646 with KoKo dosimeter: 9 μL/breath) with quadrupling concentrations starting with 0.0625 mg/mL and continuing until FEV1 decreased by 20% (PC20) or Methacholine concentration of 16 mg/mL was inhaled.
|
baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Airway Inflammation From Baseline (Visit 1) and 4 Weeks (Visit 2)
Tidsramme: baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
|
Airway Inflammation assessed as the change in the percentage eosinophils in the induced sputum measured prior to and after 4 weeks of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or sham CPAP treatment.
|
baseline (visit 1) and 4 weeks (visit 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Tepper, MD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4689673
- 5R01HL048522 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkjentKardiovaskulære sykdommer | SøvnapnéSpania
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Santa Casa de VotuporangaFullførtLungebetennelse | Pleuravæske | AtelektaseBrasil
-
Fédération Française de PneumologieFederation of Medical SpecialtiesUkjentSøvnapnésyndrom | Lav kardiovaskulær risikoFrankrike