Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lenalidomidu z MOR00208 u pacjentów z R-R DLBCL (L-MIND)

28 września 2023 zaktualizowane przez: MorphoSys AG

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lenalidomidu w skojarzeniu z MOR00208 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (R-R DLBCL)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiego przeciwciała anty-CD19 MOR00208 w skojarzeniu z lenalidomidem u dorosłych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), u których wystąpił co najmniej jeden, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy systemowe i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej (HDC) z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) w momencie włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego jednoramiennego, wieloośrodkowego, otwartego badania fazy II jest ocena lenalidomidu (LEN) w skojarzeniu z tafasitamabem (MOR00208) u dorosłych uczestników z DLBCL, u których wystąpił nawrót po co najmniej jednym leczeniu lub był on oporny na leczenie, ale nie więcej niż trzy poprzednie schematy systemowe stosowane w leczeniu DLBCL i którzy nie byli kandydatami do chemioterapii w dużych dawkach i późniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, w związku z czym uznano, że wyczerpali swoje możliwości terapeutyczne. Jedna z wcześniejszych linii terapii musiała obejmować terapię celowaną anty-CD20 (np. rytuksymab [RTX]).

MOR00208 i LEN podawano przez maksymalnie 12 cykli (28 dni każdy), a następnie MOR00208 w monoterapii aż do progresji, u uczestników z co najmniej stabilną chorobą lub lepszą odpowiedzią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim dep Klinische studies Hematologie
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge-Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • University Hospital Olomouc Hematoonkologicka klinika
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing Service Hematologie Clinique Et Thrapie Cellulaire
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades Service de Hematologie Adultes
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08097
        • Institut Catala D'Oncologia-Hospital Duran Y Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Servicio de Hematologia Unidad de Linformas Oncohealth Institute
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Pozuelo De Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer Servicio de Hematologia
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Abteilung Haematologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Munich, Niemcy, 81337
        • Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord Medizinische Klinik 5 Hamatologie
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Kraków
      • Olsztyn, Polska, 10228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmimsko
      • Opole, Polska, 45061
        • Szpital Wojewodzk I w Opolu SP ZOZ Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Poznan, Polska, 60631
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Poznaniu im. prof. Ludwika Bierkowskiego
      • Rzeszow, Polska, 35055
        • Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polska, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polska, 02106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Warszawa, Polska, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego Ul.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary's Hospital And Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48179
        • St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Hematology-Oncology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1038
        • Semmelweis Egyetem I. Sz. Belgyogyaszati Klinika-Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology Hematological Department
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • DEKK, Belgyogyaszati Klinika
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliera Univerisitaria Policlinico Consorziale Di Bari UOC Ematologia con Trapianto
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-S.O.D. Patologia Medica
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena Dip di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità Pubblica
      • Novara, Włochy, 28100
        • AOU Maggiore della Cartia
      • Perugia, Włochy, 6132
        • A .O. S. Maria della Misericordia
      • Roma, Włochy, 00133
        • Tor Vergata University Department Of Hematology
      • Terni, Włochy, 5100
        • Az Ospedaliera Santa Maria Facolta di Medicina e Chirurgia
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH77DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie DLBCL
  3. Należy dostarczyć tkankę nowotworową do centralnego przeglądu patologicznego i badań korelacyjnych.

  4. Pacjenci muszą mieć:

    • choroba nawracająca i/lub oporna na leczenie
    • co najmniej jedno mierzalne dwuwymiarowo ognisko choroby z dodatnim wynikiem badania PET (średnica poprzeczna ≥1,5 cm i średnica prostopadła ≥1,0 ​​cm na początku badania)
    • otrzymał co najmniej jeden, ale nie więcej niż trzy poprzednie schematy systemowe leczenia DLBCL i jedna linia terapii musiała obejmować terapię ukierunkowaną na CD20
    • Eastern Cooperative Oncology Group 0 do 2
  5. Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie kwalifikują się lub pacjenci, którzy nie chcą poddać się intensywnej terapii ratunkowej, w tym ASCT

  6. Podczas badań przesiewowych pacjenci muszą spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

    • bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 109/l
    • liczba płytek krwi ≥90 × 109/l
    • bilirubina całkowita w surowicy ≤2,5 × GGN lub ≤5 × GGN w przypadku zespołu Gliberta lub zajęcia wątroby przez chłoniaka
    • transaminaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i fosfataza alkaliczna ≤3 × GGN lub
    • klirens kreatyniny w surowicy ≥60 ml/min

  7. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą:

    • nie być w ciąży
    • powstrzymać się od karmienia piersią i oddawania krwi lub komórek jajowych
    • wyrazić zgodę na ciągłe testy ciążowe
    • zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub zgodzić się na stosowanie i być w stanie przestrzegać stosowania antykoncepcji podwójnej bariery

  8. Mężczyźni (jeśli są aktywni seksualnie z FCBP) muszą

    • stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji
    • powstrzymać się od oddawania krwi lub nasienia

  9. W opinii badacza pacjenci muszą:

    • być w stanie i chcieć otrzymać odpowiednią profilaktykę i/lub terapię incydentów zakrzepowo-zatorowych
    • być w stanie zrozumieć powód przestrzegania specjalnych warunków planu zarządzania ryzykiem zapobiegania ciąży i złożyć pisemne potwierdzenie.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy mają:

    • inny typ histologiczny chłoniaka
    • pierwotny oporny DLBCL
    • historia genetyki „podwójnego / potrójnego trafienia”.

  2. Pacjenci, u których w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w dniu 1.:

    • nieprzerwana terapia ukierunkowana na CD20, chemioterapia, radioterapia, eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa lub inna terapia specyficzna dla chłoniaka
    • przeszedł poważną operację lub doznał poważnego urazu
    • otrzymał żywe szczepionki.
    • wymagała antybiotykoterapii pozajelitowej w przypadku aktywnych współistniejących infekcji

  3. Pacjenci, którzy:

    • byli wcześniej leczeni terapią ukierunkowaną na CD19 lub IMiDs® (np. talidomid, LEN)
    • przeszły ASCT w okresie ≤ 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
    • przeszły wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
    • mają historię zakrzepicy/zatorowości żył głębokich i nie chcą/nie mogą stosować profilaktyki żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych przez cały okres leczenia
    • jednocześnie stosować inne leczenie przeciwnowotworowe lub eksperymentalne
  4. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż DLBCL, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat przed badaniem przesiewowym.

  5. Pacjenci z:

    • pozytywny wynik badań serologicznych zapalenia wątroby typu B i/lub C.
    • znana seropozytywność lub historia aktywnego zakażenia wirusowego ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
    • Zajęcie chłoniaka OUN
    • historia lub dowód klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, ośrodkowego układu nerwowego i/lub innej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza wykluczałaby udział w badaniu lub ograniczała zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tafasitamab (MOR00208) + lenalidomid (LEN)

MOR00208:

MOR00208 podawano w infuzji dożylnej w dawce 12 mg/kg. Przez pierwsze trzy cykle (cykle 1 do 3) badania każdy cykl składał się z wlewu MOR00208 w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 cyklu.

Dodatkowo, dawkę nasycającą podano w 4. dniu cyklu 1. Następnie podawano MOR00208 co dwa tygodnie (co 14 dni) z infuzjami w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.

DŁUGOŚĆ:

Uczestnicy samodzielnie przyjmowali dawkę początkową 25 mg doustnie LEN dziennie w dniach 1–21 każdego cyklu, łącznie przez maksymalnie 12 cykli. Dawkę LEN można modyfikować w sposób zmniejszający eskalację lub odstawić na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych.

W dniach, w których oba badane leki podawano razem, LEN podawano przed MOR00208.
Lek: Lenalidomid
25 mg
Inne nazwy:
  • Revlimid®
  • DŁ
Lek: Tafasitamab
12 mg/kg
Inne nazwy:
  • MOR00208

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszym współczynnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika

ORR = odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]; Ocena niezależnej komisji ds. radiologii/przeglądu klinicznego (IRC).

ORR po terapii skojarzonej MOR00208 i lenalidomidem oceniany na podstawie oceny IRC.

ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników spośród całkowitej liczby uczestników leczonych MOR00208 + LEN, przy czym CR lub PR stanowiła najlepszą odpowiedź osiągniętą w dowolnym momencie badania.
Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
DoR [miesiące] = (data oceny progresji nowotworu lub śmierci - data oceny pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) + 1)/30,4375.
Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
DoR na podstawie oceny badacza (INV).
Ramy czasowe: Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
DoR [miesiące] = (data oceny progresji guza lub śmierci - data oceny pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) + 1)/30,4375.
Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny IRC
Ramy czasowe: Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Czas PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego podania dowolnego badanego leku do daty progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
PFS według oceny INV
Ramy czasowe: Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Czas PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego podania dowolnego badanego leku do daty progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego podania dowolnego badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny (udokumentowanej datą zgonu).
Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Około 2,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
DCR = CR + PR + SD (choroba stabilna); Ocena IRC DCR zdefiniowano jako liczbę uczestników mających CR, PR lub SD w oparciu o najlepszą obiektywną odpowiedź osiągniętą w dowolnym momencie badania.
Około 2,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Ocena DCR według INV
Ramy czasowe: Około 2,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
DCR = CR + PR + SD (choroba stabilna); Ocena IRC DCR zdefiniowano jako liczbę uczestników mających CR, PR lub SD w oparciu o najlepszą obiektywną odpowiedź osiągniętą w dowolnym momencie badania.
Około 2,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Czas do progresji (TTP) według oceny IRC
Ramy czasowe: Około 2,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
TTP definiuje się jako czas od pierwszego podania dowolnego badanego leku do udokumentowanej progresji DLBCL lub śmierci w wyniku chłoniaka.
Około 2,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Ocena TTP według INV
Ramy czasowe: Około 2,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
TTP definiuje się jako czas od pierwszego podania dowolnego badanego leku do udokumentowanej progresji DLBCL lub śmierci w wyniku chłoniaka.
Około 2,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Analiza Kaplana-Meiera TTNT w populacji z FAS. TTNT definiuje się jako czas od pierwszego podania dowolnego badanego leku do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (z dowolnej przyczyny, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i preferencji uczestnika) lub śmierci z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) według oceny IRC
Ramy czasowe: Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
EFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego podania dowolnego badanego leku do daty progresji nowotworu, pierwszego rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej niebędącej przedmiotem badania lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 4,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika; Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Poziomy leku w surowicy MOR00208
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 4, 15 przed podaniem i 1 godzina po podaniu; Cykl 2. Dzień 1, 15 przed podaniem i 1 godzina po podaniu; Cykl 3 Dzień 1, 15 przed podaniem i 1 godzina po podaniu; Cykle 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 Dzień 1 przed podaniem; Koniec leczenia

Profil farmakokinetyczny (PK) MOR00208 badano poprzez ilościowe oznaczenie stężenia leku w surowicy na początku badania i po wielokrotnych podaniach dożylnych przez maksymalnie 24 cykle leczenia, stosując rzadkie pobieranie próbek.

Próbkę PK MOR00208 pobrano przed dawkowaniem i 1 godzinę ± 10 minut po zakończeniu infuzji MOR00208 w cyklach od 1 do 23. Próbkę PK MOR00208 (tylko przed podaniem dawki) pobrano wyłącznie w nieparzystych dodatkowych cyklach leczenia (np. cykle leczenia 13, 15, 17, 19, 21, 23).
Cykl 1 Dni 1, 4, 15 przed podaniem i 1 godzina po podaniu; Cykl 2. Dzień 1, 15 przed podaniem i 1 godzina po podaniu; Cykl 3 Dzień 1, 15 przed podaniem i 1 godzina po podaniu; Cykle 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 Dzień 1 przed podaniem; Koniec leczenia
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała anty-MOR00208
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, maksymalnie do 23 cykli.
Przeciwciała anty-MOR00208 badano poprzez ilościowe oznaczenie stężenia leku w surowicy na początku badania i po wielokrotnych podaniach dożylnych (IV) zaplanowanych na maksymalnie 24 cykle leczenia, przy użyciu rzadkiego pobierania próbek. Próbkę przeciwciała anty-MOR00208 (tylko przed podaniem dawki) pobrano wyłącznie w nieparzystych dodatkowych cyklach leczenia (np. cykle leczenia 13, 15, 17, 19, 21, 23).
Wartość podstawowa, maksymalnie do 23 cykli.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone w następującym przedziale czasu (w tym w dolnej i górnej granicy): data pierwszego podania badanego leku; data ostatniego podania badanego leku + 30 dni, lub jeśli zostaną uznane za związane z badanym lekiem.
Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Nasilenie zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Liczba uczestników z ciężkością TEAE podczas terapii skojarzonej MOR00208 i LEN.
Około 6,5 roku po zapisaniu się pierwszego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MorphoSys AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Duell, MD, MorphoSys AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOR208C203
  • 2014-004688-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj