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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di lenalidomide con MOR00208 in pazienti con DLBCL R-R (L-MIND)

28 settembre 2023 aggiornato da: MorphoSys AG

Uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di lenalidomide in combinazione con MOR00208 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (R-R DLBCL)

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo umano anti CD19 MOR00208 in combinazione con lenalidomide in soggetti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL) che ne hanno avuto almeno uno, ma non più di tre precedenti regimi sistemici e che non sono idonei per la chemioterapia ad alte dosi (HDC) con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) al momento dell'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di Fase II a braccio singolo, multicentrico e in aperto è valutare la lenalidomide (LEN) combinata con Tafasitamab (MOR00208) in partecipanti adulti affetti da DLBCL che avevano avuto una recidiva dopo o erano refrattari ad almeno uno, ma non più di tre precedenti regimi sistemici somministrati per il trattamento del DLBCL e che non erano candidati alla chemioterapia ad alte dosi e ai successivi trapianti autologhi di cellule staminali e si riteneva quindi che avessero esaurito le loro opzioni terapeutiche. Una linea terapeutica precedente doveva includere una terapia mirata anti-CD20 (ad esempio, rituximab [RTX]).

MOR00208 e LEN sono stati somministrati per un massimo di 12 cicli (28 giorni ciascuno), seguiti da monoterapia con MOR00208 fino alla progressione, nei partecipanti con malattia almeno stabile o con una risposta migliore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim dep Klinische studies Hematologie
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge-Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Liège
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • University Hospital Olomouc Hematoonkologicka klinika
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing Service Hematologie Clinique Et Thrapie Cellulaire
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades Service de Hematologie Adultes
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Abteilung Haematologie
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Munich, Germania, 81337
        • Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord Medizinische Klinik 5 Hamatologie
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Univerisitaria Policlinico Consorziale Di Bari UOC Ematologia con Trapianto
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-S.O.D. Patologia Medica
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena Dip di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità Pubblica
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Cartia
      • Perugia, Italia, 6132
        • A .O. S. Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00133
        • Tor Vergata University Department Of Hematology
      • Terni, Italia, 5100
        • Az Ospedaliera Santa Maria Facolta di Medicina e Chirurgia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Olsztyn, Polonia, 10228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmimsko
      • Opole, Polonia, 45061
        • Szpital Wojewodzk I w Opolu SP ZOZ Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Poznan, Polonia, 60631
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Poznaniu im. prof. Ludwika Bierkowskiego
      • Rzeszow, Polonia, 35055
        • Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polonia, 02106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Warszawa, Polonia, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego Ul.
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH77DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08097
        • Institut Catala D'Oncologia-Hospital Duran Y Reynals
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Servicio de Hematologia Unidad de Linformas Oncohealth Institute
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Pozuelo De Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer Servicio de Hematologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary's Hospital And Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48179
        • St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Hematology-Oncology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1038
        • Semmelweis Egyetem I. Sz. Belgyogyaszati Klinika-Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology Hematological Department
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • DEKK, Belgyogyaszati Klinika
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Diagnosi istologicamente confermata di DLBCL
  3. Deve essere fornito il tessuto tumorale per la revisione patologica centrale e gli studi correlati.

  4. I pazienti devono avere:

    • malattia recidivante e/o refrattaria
    • almeno un sito di malattia PET positivo misurabile bidimensionalmente (diametro trasversale ≥1,5 cm e diametro perpendicolare ≥1,0 ​​cm al basale)
    • ha ricevuto almeno uno, ma non più di tre precedenti regimi sistemici per il trattamento del DLBCL e una linea terapeutica deve aver incluso una terapia mirata al CD20
    • Gruppo oncologico cooperativo orientale da 0 a 2
  5. Pazienti non considerati idonei secondo l'opinione dello sperimentatore o pazienti non disposti a sottoporsi a terapia di salvataggio intensiva, incluso ASCT

  6. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di laboratorio allo screening:

    • conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L
    • conta piastrinica ≥90 × 109/L
    • bilirubina sierica totale ≤2,5 × ULN o ≤5 × ULN in caso di sindrome di Glibert o coinvolgimento epatico da linfoma
    • alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi e fosfatasi alcalina ≤3 × ULN o
    • clearance della creatinina sierica ≥60 ml/minuto

  7. Le donne potenzialmente fertili (FCBP) devono:

    • non essere incinta
    • astenersi dall'allattare e donare sangue o ovociti
    • acconsentire al test di gravidanza in corso
    • impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare l'uso della contraccezione a doppia barriera

  8. I maschi (se sessualmente attivi con un FCBP) devono

    • utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera
    • astenersi dal donare sangue o sperma

  9. Secondo il parere dello sperimentatore i pazienti devono:

    • essere in grado e disposto a ricevere un'adeguata profilassi e/o terapia per eventi tromboembolici
    • essere in grado di comprendere il motivo del rispetto delle condizioni speciali del piano di gestione del rischio di prevenzione della gravidanza e darne atto scritto.

Principali criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno:

    • altro tipo istologico di linfoma
    • DLBCL refrattario primario
    • una storia di genetica "doppio/triplo successo".

  2. Pazienti che hanno, entro 14 giorni prima della somministrazione del Giorno 1:

    • terapia mirata al CD20 non interrotta, chemioterapia, radioterapia, terapia antitumorale sperimentale o altra terapia specifica per il linfoma
    • ha subito un intervento chirurgico importante o ha subito lesioni traumatiche significative
    • ricevuto vaccini vivi.
    • necessaria terapia antimicrobica parenterale per infezioni attive e intercorrenti

  3. Pazienti che:

    • sono stati precedentemente trattati con terapia mirata al CD19 o IMiDs® (ad es. talidomide, LEN)
    • sono stati sottoposti ad ASCT nel periodo ≤ 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato.
    • sono stati sottoposti a precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
    • hanno una storia di trombosi venosa profonda/embolia e che non sono disposti/in grado di sottoporsi alla profilassi degli eventi tromboembolici venosi durante l'intero periodo di trattamento
    • utilizzare contemporaneamente altri trattamenti antitumorali o sperimentali
  4. Storia precedente di tumori maligni diversi dal DLBCL, a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per ≥5 anni prima dello screening.

  5. Pazienti con:

    • sierologia positiva per epatite B e/o C.
    • sieropositività nota o anamnesi di infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • Coinvolgimento del linfoma del SNC
    • storia o evidenza di malattia cardiovascolare, del SNC e/o di altra natura sistemica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità del paziente di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tafasitamab (MOR00208) + lenalidomide (LEN)

MOR00208:

MOR00208 è stato somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 12 mg/kg. Per i primi tre cicli (Cicli da 1 a 3) dello studio, ciascun ciclo consisteva in un'infusione di MOR00208 il Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 del ciclo.

Inoltre, è stata somministrata una dose di carico il Giorno 4 del Ciclo 1. Successivamente è stato somministrato MOR00208 su base bisettimanale (ogni 14 giorni) con infusioni il Giorno 1 e il Giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

LUNGHEZZA:

I partecipanti si sono autosomministrati una dose iniziale di 25 mg di LEN orale al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo, per un massimo di 12 cicli in totale. La dose di LEN potrebbe essere modificata in modo decrescente o interrotta in base ai risultati clinici e di laboratorio.

Nei giorni in cui entrambi i farmaci in studio venivano somministrati insieme, la LEN veniva somministrata prima di MOR00208.
Droga: Lenalidomide
25 mg
Altri nomi:
  • Revlim®
  • LEN
Droga: Tafasitamab
12mg/kg
Altri nomi:
  • MOR00208

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il miglior tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante

ORR = risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]; Valutazione del comitato indipendente di radiologia/revisione clinica (IRC).

ORR dopo la terapia di combinazione MOR00208 e lenalidomide valutata dalla valutazione IRC.

L'ORR è stato definito come il numero di partecipanti sul numero totale di partecipanti trattati con MOR00208 + LEN con CR o PR come migliore risposta ottenuta in qualsiasi momento durante lo studio.
Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR) mediante valutazione IRC
Lasso di tempo: Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
DoR [mesi] = (data di valutazione della progressione del tumore o della morte - data di valutazione della prima risposta documentata di (CR o PR) + 1)/30,4375.
Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Valutazione della DoR da parte dello sperimentatore (INV).
Lasso di tempo: Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
DoR [mesi] = (data di valutazione della progressione del tumore o della morte - data di valutazione della prima risposta documentata di (CR o PR) + 1)/30,4375.
Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante valutazione IRC
Lasso di tempo: Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Il tempo di PFS è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data della prima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio alla data della progressione del tumore o della morte per qualsiasi causa.
Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
PFS mediante valutazione INV
Lasso di tempo: Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Il tempo di PFS è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data della prima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio alla data della progressione del tumore o della morte per qualsiasi causa.
Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa (documentata dalla data della morte).
Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Tasso di controllo della malattia (DCR) mediante valutazione IRC
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
DCR = CR + PR + SD (malattia stabile); Valutazione IRC La DCR è stata definita come il numero di partecipanti che hanno avuto CR, PR o SD in base alla migliore risposta obiettiva ottenuta in qualsiasi momento durante lo studio.
Circa 2,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
DCR tramite valutazione INV
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
DCR = CR + PR + SD (malattia stabile); Valutazione IRC La DCR è stata definita come il numero di partecipanti che hanno avuto CR, PR o SD in base alla migliore risposta obiettiva ottenuta in qualsiasi momento durante lo studio.
Circa 2,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Tempo alla progressione (TTP) mediante valutazione IRC
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Il TTP è definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio fino alla progressione documentata del DLBCL o alla morte a causa di linfoma.
Circa 2,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
TTP mediante valutazione INV
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Il TTP è definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio fino alla progressione documentata del DLBCL o alla morte a causa di linfoma.
Circa 2,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Analisi di Kaplan-Meier del TTNT nella popolazione FAS. Il TTNT è definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio all'istituzione della successiva terapia antineoplastica (per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e la preferenza del partecipante) o la morte per qualsiasi causa, qualunque cosa si verifichi per prima.
Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) mediante valutazione IRC
Lasso di tempo: Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
L'EFS è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio alla data della progressione del tumore, al primo inizio di una nuova terapia antineoplastica non in studio o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 4,5 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante; Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Livelli sierici del farmaco di MOR00208
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 4, 15 pre-dose e 1 ora post-dose; Ciclo 2 Giorni 1, 15 pre-dose e 1 ora post-dose; Ciclo 3 giorni 1, 15 pre-dose e 1 ora post-dose; Cicli 4, 5, 6, 7, 9, 11,13, 15, 17, 19, 21, 23 Predose del giorno 1; Fine del trattamento

Il profilo farmacocinetico (PK) di MOR00208 è stato studiato quantificando i livelli sierici del farmaco al basale e dopo somministrazioni endovenose ripetute per un massimo di 24 cicli di trattamento utilizzando campioni sparsi.

Il campione PK di MOR00208 è stato prelevato prima della dose e 1 ora ± 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MOR00208 per il Ciclo da 1 a Ciclo 23. Il campione PK MOR00208 (solo pre-dose) è stato prelevato solo in cicli di trattamento aggiuntivi con numero dispari (ad esempio, cicli di trattamento 13, 15,17, 19, 21, 23).
Ciclo 1 Giorni 1, 4, 15 pre-dose e 1 ora post-dose; Ciclo 2 Giorni 1, 15 pre-dose e 1 ora post-dose; Ciclo 3 giorni 1, 15 pre-dose e 1 ora post-dose; Cicli 4, 5, 6, 7, 9, 11,13, 15, 17, 19, 21, 23 Predose del giorno 1; Fine del trattamento
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-MOR00208
Lasso di tempo: Linea di base, fino a un massimo di 23 cicli.
Gli anticorpi anti-MOR00208 sono stati studiati quantificando i livelli sierici del farmaco al basale e dopo somministrazioni endovenose (IV) ripetute pianificate per un massimo di 24 cicli di trattamento utilizzando campioni sparsi. I campioni di anticorpi anti-MOR00208 (solo pre-dose) sono stati prelevati solo in cicli di trattamento aggiuntivi con numero dispari (ad esempio, Cicli di trattamento 13, 15,17, 19, 21,23).
Linea di base, fino a un massimo di 23 cicli.
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
I TEAE sono definiti come qualsiasi evento avverso riportato nel seguente intervallo di tempo (compresi i limiti inferiore e superiore): data della prima somministrazione del trattamento in studio; data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio + 30 giorni, o se considerati correlati al farmaco in studio.
Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Numero di partecipanti con gravità dei TEAE durante la terapia di combinazione MOR00208 e LEN.
Circa 6,5 ​​anni dopo l'iscrizione del primo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MorphoSys AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Duell, MD, MorphoSys AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOR208C203
  • 2014-004688-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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