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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de lenalidomida con MOR00208 en pacientes con DLBCL R-R (L-MIND)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: MorphoSys AG

Estudio de fase II, de un solo grupo, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de lenalidomida combinada con MOR00208 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (DLBCL R-R)

Este es un estudio abierto y multicéntrico para caracterizar la seguridad y eficacia del anticuerpo humano anti CD19 MOR00208 en combinación con lenalidomida en sujetos adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante/refractario que han tenido al menos uno, pero no más de tres regímenes sistémicos previos y que no sean elegibles para quimioterapia de dosis alta (HDC) con trasplante autólogo de células madre (ASCT) en el momento del ingreso al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de fase II, abierto, multicéntrico y de un solo brazo es evaluar Lenalidomida (LEN) combinada con Tafasitamab (MOR00208) en participantes adultos con DLBCL que habían recaído después o eran refractarios a al menos uno, pero no más. que tres regímenes sistémicos anteriores administrados para el tratamiento de su DLBCL y que no eran candidatos para quimioterapia de dosis alta y posteriores trasplantes autólogos de células madre y, por lo tanto, se consideró que habían agotado sus opciones terapéuticas. Una línea de terapia anterior tenía que incluir una terapia dirigida anti-CD20 (p. ej., rituximab [RTX]).

MOR00208 y LEN se administraron durante hasta 12 ciclos (28 días cada uno), seguidos de MOR00208 en monoterapia hasta la progresión, en participantes con al menos enfermedad estable o una mejor respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Abteilung Haematologie
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Munich, Alemania, 81337
        • Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord Medizinische Klinik 5 Hamatologie
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim dep Klinische studies Hematologie
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge-Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • University Hospital Olomouc Hematoonkologicka klinika
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08097
        • Institut Catala D'Oncologia-Hospital Duran Y Reynals
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Servicio de Hematologia Unidad de Linformas Oncohealth Institute
      • Pamplona, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Pozuelo De Alarcón, España, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer Servicio de Hematologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Hospital And Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48179
        • St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Hematology-Oncology
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing Service Hematologie Clinique Et Thrapie Cellulaire
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades Service de Hematologie Adultes
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1038
        • Semmelweis Egyetem I. Sz. Belgyogyaszati Klinika-Semmelweis University
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology Hematological Department
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • DEKK, Belgyogyaszati Klinika
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Univerisitaria Policlinico Consorziale Di Bari UOC Ematologia con Trapianto
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-S.O.D. Patologia Medica
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena Dip di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità Pubblica
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Cartia
      • Perugia, Italia, 6132
        • A .O. S. Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00133
        • Tor Vergata University Department Of Hematology
      • Terni, Italia, 5100
        • Az Ospedaliera Santa Maria Facolta di Medicina e Chirurgia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Polonia, 10228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmimsko
      • Opole, Polonia, 45061
        • Szpital Wojewodzk I w Opolu SP ZOZ Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Poznan, Polonia, 60631
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Poznaniu im. prof. Ludwika Bierkowskiego
      • Rzeszow, Polonia, 35055
        • Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polonia, 02106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Warszawa, Polonia, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego Ul.
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH77DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Diagnóstico histológicamente confirmado de DLBCL
  3. Se debe proporcionar tejido tumoral para revisión anatomopatológica central y estudios correlativos.

  4. Los pacientes deben tener:

    • enfermedad recidivante y/o refractaria
    • al menos un sitio de enfermedad PET positivo medible bidimensionalmente (diámetro transversal de ≥1,5 cm y diámetro perpendicular de ≥1,0 ​​cm al inicio del estudio)
    • recibido al menos uno, pero no más de tres regímenes sistémicos previos para el tratamiento de DLBCL y una línea de terapia debe haber incluido una terapia dirigida a CD20
    • Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 a 2
  5. Pacientes que, en opinión del investigador, no se consideran elegibles, o pacientes que no desean someterse a una terapia intensiva de rescate, incluido el TACM

  6. Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio en la selección:

    • recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L
    • recuento de plaquetas ≥90 × 109/L
    • bilirrubina sérica total ≤2,5 × ULN o ≤5 × ULN en casos de síndrome de Glibert o compromiso hepático por linfoma
    • alanina transaminasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina ≤3 × LSN o
    • aclaramiento de creatinina sérica ≥60 ml/minuto

  7. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben:

    • no estar embarazada
    • abstenerse de amamantar y donar sangre u ovocitos
    • estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso
    • comprometerse a continuar la abstinencia de relaciones heterosexuales, o aceptar usar y ser capaz de cumplir con el uso de anticonceptivos de doble barrera

  8. Los hombres (si son sexualmente activos con FCBP) deben

    • utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz
    • abstenerse de donar sangre o esperma

  9. En opinión del investigador los pacientes deben:

    • ser capaz y estar dispuesto a recibir profilaxis y/o terapia adecuada para eventos tromboembólicos
    • ser capaz de comprender el motivo por el que se cumplen las condiciones especiales del plan de gestión de riesgos para la prevención del embarazo y reconocerlo por escrito.

Criterios de exclusión principales:

  1. Pacientes que tienen:

    • otro tipo histológico de linfoma
    • DLBCL refractario primario
    • una historia de genética de "doble/triple éxito"

  2. Pacientes que, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Día 1:

    • no interrumpió la terapia dirigida a CD20, la quimioterapia, la radioterapia, la terapia contra el cáncer en investigación u otra terapia específica para el linfoma
    • se sometió a una cirugía mayor o sufrió una lesión traumática importante
    • recibieron vacunas vivas.
    • requirió terapia antimicrobiana parenteral para infecciones intercurrentes activas

  3. Pacientes que:

    • fueron tratados previamente con terapia dirigida a CD19 o IMiDs® (p. talidomida, LEN)
    • se han sometido a ASCT dentro del período ≤ 3 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
    • se han sometido previamente a un trasplante alogénico de células madre
    • tienen antecedentes de trombosis/embolia venosa profunda y no quieren/no pueden tomar profilaxis de eventos tromboembólicos venosos durante todo el período de tratamiento
    • usar simultáneamente otros tratamientos contra el cáncer o experimentales
  4. Antecedentes previos de neoplasias malignas distintas de DLBCL, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥5 años antes de la selección.

  5. Pacientes con:

    • Serología positiva para hepatitis B y/o C.
    • seropositividad conocida o antecedentes de infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    • Compromiso de linfoma del SNC
    • antecedentes o evidencia de enfermedad cardiovascular, del SNC u otra enfermedad sistémica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio o comprometería la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tafasitamab (MOR00208) + lenalidomida (LEN)

MOR00208:

MOR00208 se administró mediante infusión intravenosa a una dosis de 12 mg/kg. Para los primeros tres ciclos (ciclos 1 a 3) del estudio, cada ciclo consistió en una infusión de MOR00208 el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 del ciclo.

Además, se administró una dosis de carga el día 4 del ciclo 1. Posteriormente, se administró MOR00208 quincenalmente (cada 14 días) con infusiones el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días.

LEN:

Los participantes se autoadministraron una dosis inicial de 25 mg de LEN por vía oral al día los días 1 a 21 de cada ciclo, hasta un máximo de 12 ciclos en total. La dosis de LEN podría modificarse de manera gradual o suspenderse según los hallazgos clínicos y de laboratorio.

En los días en que ambos fármacos del estudio se administraron juntos, LEN se administró antes de MOR00208.
Droga: Lenalidomida
25 miligramos
Otros nombres:
  • Revlimid®
  • LARGO
Droga: Tafasitamab
12 mg/kg
Otros nombres:
  • MOR00208

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la mejor tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante

TRO = respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]; Evaluación independiente del Comité de revisión clínica/radiología (IRC).

ORR después de la terapia combinada con MOR00208 y lenalidomida evaluada por la evaluación del IRC.

La ORR se definió como el número de participantes del número total de participantes tratados con MOR00208 + LEN con CR o PR como mejor respuesta lograda en cualquier momento durante el estudio.
Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DoR) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
DoR [meses] = (fecha de evaluación de la progresión del tumor o muerte - fecha de evaluación de la primera respuesta documentada de (CR o PR) + 1)/30,4375.
Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
Evaluación DoR por investigador (INV)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
DoR [meses] = (fecha de evaluación de la progresión del tumor o muerte - fecha de evaluación de la primera respuesta documentada de (CR o PR) + 1)/30,4375.
Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
El tiempo de PFS se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera administración de cualquier fármaco del estudio hasta la fecha de progresión del tumor o muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
Evaluación PFS por INV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
El tiempo de PFS se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera administración de cualquier fármaco del estudio hasta la fecha de progresión del tumor o muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la primera administración de cualquier fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (documentada por la fecha de muerte).
Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
Tasa de control de enfermedades (DCR) según evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años después de que se inscribiera el primer participante
DCR = CR + PR + SD (Enfermedad estable); La DCR de la evaluación del IRC se definió como el número de participantes que tuvieron CR, PR o SD en función de la mejor respuesta objetiva lograda en cualquier momento durante el estudio.
Aproximadamente 2,5 años después de que se inscribiera el primer participante
Evaluación DCR por INV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años después de que se inscribiera el primer participante
DCR = CR + PR + SD (Enfermedad estable); La DCR de la evaluación del IRC se definió como el número de participantes que tuvieron CR, PR o SD en función de la mejor respuesta objetiva lograda en cualquier momento durante el estudio.
Aproximadamente 2,5 años después de que se inscribiera el primer participante
Tiempo de progresión (TTP) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años después de que se inscribiera el primer participante
TTP se define como el tiempo desde la primera administración de cualquier fármaco del estudio hasta la progresión documentada del DLBCL o la muerte como resultado de un linfoma.
Aproximadamente 2,5 años después de que se inscribiera el primer participante
Evaluación TTP por INV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años después de que se inscribiera el primer participante
TTP se define como el tiempo desde la primera administración de cualquier fármaco del estudio hasta la progresión documentada del DLBCL o la muerte como resultado de un linfoma.
Aproximadamente 2,5 años después de que se inscribiera el primer participante
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
Análisis de Kaplan-Meier de TTNT en población FAS. TTNT se define como el tiempo desde la primera administración de cualquier fármaco del estudio hasta la institución de la siguiente terapia antineoplásica (por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la preferencia del participante) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
Supervivencia libre de eventos (EFS) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
La SSC se define como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera administración de cualquier fármaco del estudio hasta la fecha de progresión del tumor, el primer inicio de una nueva terapia antineoplásica fuera del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 4,5 años después de que se inscribiera el primer participante; Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
Niveles séricos de fármaco de MOR00208
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 4, 15 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis; Ciclo 2 Días 1, 15 predosis y 1 hora postdosis; Ciclo 3 Días 1, 15 predosis y 1 hora postdosis; Ciclos 4, 5, 6, 7, 9, 11,13, 15, 17, 19, 21, 23 Predosis del día 1; Fin del tratamiento

El perfil farmacocinético (PK) de MOR00208 se investigó cuantificando los niveles séricos del fármaco al inicio y después de administraciones intravenosas repetidas durante hasta 24 ciclos de tratamiento utilizando un muestreo escaso.

La muestra PK de MOR00208 se tomó antes de la dosis y 1 hora ± 10 minutos después del final de la infusión de MOR00208 para el ciclo 1 al ciclo 23. Las muestras farmacocinéticas de MOR00208 (solo antes de la dosis) se tomaron solo en ciclos de tratamiento adicionales impares (p. ej., ciclos de tratamiento 13, 15, 17, 19, 21, 23).
Ciclo 1 Días 1, 4, 15 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis; Ciclo 2 Días 1, 15 predosis y 1 hora postdosis; Ciclo 3 Días 1, 15 predosis y 1 hora postdosis; Ciclos 4, 5, 6, 7, 9, 11,13, 15, 17, 19, 21, 23 Predosis del día 1; Fin del tratamiento
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-MOR00208
Periodo de tiempo: Línea base, hasta un máximo de 23 ciclos.
Los anticuerpos anti-MOR00208 se investigaron cuantificando los niveles séricos del fármaco al inicio y después de administraciones intravenosas (IV) repetidas planificadas para hasta 24 ciclos de tratamiento utilizando muestreos dispersos. Las muestras de anticuerpos anti-MOR00208 (solo antes de la dosis) se tomaron solo en ciclos de tratamiento adicionales impares (p. ej., ciclos de tratamiento 13, 15, 17, 19, 21, 23).
Línea base, hasta un máximo de 23 ciclos.
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
Los TEAE se definen como cualquier evento adverso informado en el siguiente intervalo de tiempo (incluidos los límites inferior y superior): fecha de la primera administración del tratamiento del estudio; fecha de la última administración del tratamiento del estudio + 30 días, o si se consideran relacionados con el fármaco del estudio.
Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
Gravedad de los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante
Número de participantes con gravedad de los TEAE durante la terapia combinada MOR00208 y LEN.
Aproximadamente 6,5 años después de que se inscribiera el primer participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MorphoSys AG

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Duell, MD, MorphoSys AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOR208C203
  • 2014-004688-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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