Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lenalidomidu s MOR00208 u pacientů s R-R DLBCL (L-MIND)

28. září 2023 aktualizováno: MorphoSys AG

Fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lenalidomidu v kombinaci s MOR00208 u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (R-R DLBCL)

Toto je otevřená, multicentrická studie k charakterizaci bezpečnosti a účinnosti lidské protilátky proti CD19 MOR00208 v kombinaci s lenalidomidem u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří měli alespoň jeden, ale ne více než tři předchozí systémové režimy a kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii (HDC) s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) v době vstupu do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této jednoramenné, multicentrické, otevřené studie fáze II je vyhodnotit lenalidomid (LEN) v kombinaci s tafasitamabem (MOR00208) u dospělých účastníků s DLBCL, u kterých došlo k relapsu po nebo byli refrakterní na alespoň jeden, ale ne více než tři předchozí systémové režimy podávané k léčbě jejich DLBCL a kteří nebyli kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii a následné transplantace autologních kmenových buněk, a proto se mělo za to, že vyčerpali své terapeutické možnosti. Jedna předchozí linie terapie musela zahrnovat anti-CD20 cílenou terapii (např. rituximab [RTX]).

MOR00208 a LEN byly podávány až po 12 cyklů (každý 28 dní), po nichž následovala monoterapie MOR00208 až do progrese u účastníků s alespoň stabilním onemocněním nebo lepší odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim dep Klinische studies Hematologie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge-Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Liège
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing Service Hematologie Clinique Et Thrapie Cellulaire
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades Service de Hematologie Adultes
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Univerisitaria Policlinico Consorziale Di Bari UOC Ematologia con Trapianto
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-S.O.D. Patologia Medica
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena Dip di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità Pubblica
      • Novara, Itálie, 28100
        • AOU Maggiore della Cartia
      • Perugia, Itálie, 6132
        • A .O. S. Maria della Misericordia
      • Roma, Itálie, 00133
        • Tor Vergata University Department Of Hematology
      • Terni, Itálie, 5100
        • Az Ospedaliera Santa Maria Facolta di Medicina e Chirurgia
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1038
        • Semmelweis Egyetem I. Sz. Belgyogyaszati Klinika-Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology Hematological Department
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • DEKK, Belgyogyaszati Klinika
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Abteilung Haematologie
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Munich, Německo, 81337
        • Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord Medizinische Klinik 5 Hamatologie
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Olsztyn, Polsko, 10228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmimsko
      • Opole, Polsko, 45061
        • Szpital Wojewodzk I w Opolu SP ZOZ Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Poznan, Polsko, 60631
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Poznaniu im. prof. Ludwika Bierkowskiego
      • Rzeszow, Polsko, 35055
        • Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polsko, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polsko, 02106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Warszawa, Polsko, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego Ul.
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH77DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary's Hospital And Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48179
        • St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Hematology-Oncology
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • University Hospital Olomouc Hematoonkologicka klinika
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08097
        • Institut Catala D'Oncologia-Hospital Duran Y Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Servicio de Hematologia Unidad de Linformas Oncohealth Institute
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Pozuelo De Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer Servicio de Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL
  3. Musí být poskytnuta nádorová tkáň pro centrální patologický přehled a korelační studie.

  4. Pacienti musí mít:

    • recidivující a/nebo refrakterní onemocnění
    • alespoň jedno dvourozměrně měřitelné, PET pozitivní místo onemocnění (příčný průměr ≥1,5 cm a kolmý průměr ≥1,0 ​​cm na začátku)
    • dostával alespoň jeden, ale ne více než tři předchozí systémové režimy pro léčbu DLBCL a jedna léčebná linie musí zahrnovat terapii cílenou na CD20
    • Východní kooperativní onkologická skupina 0 až 2
  5. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou považováni za vhodné, nebo pacienti neochotní podstoupit intenzivní záchrannou terapii včetně ASCT

  6. Pacienti musí při screeningu splňovat následující laboratorní kritéria:

    • absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 109/l
    • počet krevních destiček ≥90 × 109/l
    • celkový sérový bilirubin ≤ 2,5 × ULN nebo ≤ 5 × ULN v případech Glibertova syndromu nebo postižení jater lymfomem
    • alanintransamináza, aspartátaminotransferáza a alkalická fosfatáza ≤3 × ULN nebo
    • clearance kreatininu v séru ≥60 ml/min

  7. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí:

    • nebýt těhotná
    • zdržet se kojení a darování krve nebo oocytů
    • souhlasit s průběžnými těhotenskými testy
    • zavázat se k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku nebo souhlasit s používáním a být schopen dodržovat používání dvoubariérové ​​antikoncepce

  8. Muži (pokud jsou sexuálně aktivní s FCBP) musí

    • používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce
    • zdržet se darování krve nebo spermatu

  9. Podle názoru zkoušejícího musí pacienti:

    • být schopen a ochoten přijímat adekvátní profylaxi a/nebo terapii tromboembolických příhod
    • být schopen porozumět důvodu dodržení zvláštních podmínek plánu řízení rizik prevence těhotenství a dát to písemné potvrzení.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají:

    • jiný histologický typ lymfomu
    • primární žáruvzdorný DLBCL
    • historie genetiky „dvojitého/trojitého zásahu“.

  2. Pacienti, kteří během 14 dnů před podáním dávky 1. dne:

    • nepřerušena terapie cílená na CD20, chemoterapie, radioterapie, výzkumná protinádorová léčba nebo jiná specifická léčba lymfomu
    • podstoupil velký chirurgický zákrok nebo utrpěl závažné traumatické poranění
    • dostali živé vakcíny.
    • nutná parenterální antimikrobiální léčba u aktivních interkurentních infekcí

  3. Pacienti, kteří:

    • byli dříve léčeni terapií cílenou na CD19 nebo IMiD® (např. thalidomid, LEN)
    • podstoupili ASCT v období ≤ 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
    • podstoupili předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk
    • mají v anamnéze hlubokou žilní trombózu/embolii a nejsou ochotni/schopni užívat profylaxi žilní tromboembolické příhody po celou dobu léčby
    • současně používat jinou protirakovinnou nebo experimentální léčbu
  4. Předchozí zhoubné bujení jiné než DLBCL, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let před screeningem.

  5. Pacienti s:

    • pozitivní sérologie hepatitidy B a/nebo C.
    • známá séropozitivita nebo anamnéza aktivní virové infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
    • Postižení lymfomu CNS
    • anamnéza nebo důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, CNS a/nebo jiného systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast ve studii nebo ohrozilo schopnost pacienta dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tafasitamab (MOR00208) + lenalidomid (LEN)

MOR00208:

MOR00208 byl podáván prostřednictvím IV infuze v dávce 12 mg/kg. V prvních třech cyklech (cykly 1 až 3) studie každý cyklus sestával z infuze MOR00208 v den 1, den 8, den 15 a den 22 cyklu.

Kromě toho byla nasycovací dávka podávána v den 4 cyklu 1. Poté byl MOR00208 podáván jednou za dva týdny (každých 14 dní) s infuzemi v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu.

LEN:

Účastníci si sami podávali počáteční dávku 25 mg perorálně LEN denně ve dnech 1-21 každého cyklu, celkem až 12 cyklů. Dávka LEN může být upravena deeskalačním způsobem nebo přerušena na základě klinických a laboratorních nálezů.

Ve dnech, kdy byly obě studované léky podávány společně, byl LEN podáván před MOR00208.
Lék: Lenalidomid
25 mg
Ostatní jména:
  • Revlimid®
  • LEN
Lék: Tafasitamab
12 mg/kg
Ostatní jména:
  • MOR00208

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník

ORR = úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]; Hodnocení nezávislého radiologického/klinického revizního výboru (IRC).

ORR po kombinované léčbě MOR00208 a lenalidomidem hodnocené hodnocením IRC.

ORR byl definován jako počet účastníků z celkového počtu účastníků léčených MOR00208 + LEN s CR nebo PR jako nejlepší odezvou dosaženou kdykoli během studie.
Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DoR) podle hodnocení IRC
Časové okno: Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
DoR [měsíce] = (datum hodnocení progrese nádoru nebo úmrtí - datum hodnocení první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) + 1)/30.4375.
Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
Hodnocení DoR by Investigator (INV).
Časové okno: Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
DoR [měsíce] = (datum hodnocení progrese nádoru nebo úmrtí - datum hodnocení první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) + 1)/30.4375.
Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení IRC
Časové okno: Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
Doba PFS byla definována jako doba (v měsících) od data prvního podání jakéhokoli studovaného léku do data progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
PFS by INV Hodnocení
Časové okno: Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
Doba PFS byla definována jako doba (v měsících) od data prvního podání jakéhokoli studovaného léku do data progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
OS byl definován jako čas od data prvního podání jakéhokoli studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny (doložené datem úmrtí).
Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení IRC
Časové okno: Přibližně 2,5 roku poté, co se zapsal první účastník
DCR = CR + PR + SD (stabilní onemocnění); Hodnocení IRC DCR bylo definováno jako počet účastníků s CR, PR nebo SD na základě nejlepší objektivní odpovědi dosažené kdykoli během studie.
Přibližně 2,5 roku poté, co se zapsal první účastník
DCR by INV Evaluation
Časové okno: Přibližně 2,5 roku poté, co se zapsal první účastník
DCR = CR + PR + SD (stabilní onemocnění); Hodnocení IRC DCR bylo definováno jako počet účastníků s CR, PR nebo SD na základě nejlepší objektivní odpovědi dosažené kdykoli během studie.
Přibližně 2,5 roku poté, co se zapsal první účastník
Čas do progrese (TTP) podle hodnocení IRC
Časové okno: Přibližně 2,5 roku poté, co se zapsal první účastník
TTP je definován jako doba od prvního podání jakéhokoli studovaného léku do dokumentované progrese DLBCL nebo úmrtí v důsledku lymfomu.
Přibližně 2,5 roku poté, co se zapsal první účastník
TTP by INV Hodnocení
Časové okno: Přibližně 2,5 roku poté, co se zapsal první účastník
TTP je definován jako doba od prvního podání jakéhokoli studovaného léku do dokumentované progrese DLBCL nebo úmrtí v důsledku lymfomu.
Přibližně 2,5 roku poté, co se zapsal první účastník
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
Kaplan-Meierova analýza TTNT v populaci FAS. TTNT je definována jako doba od prvního podání jakéhokoli studovaného léku do zahájení další antineoplastické terapie (z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a preference účastníka) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, ať nastane dříve.
Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
Přežití bez událostí (EFS) podle hodnocení IRC
Časové okno: Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
EFS je definována jako doba (v měsících) od data prvního podání jakéhokoli studovaného léku do data progrese nádoru, prvního zahájení nové antineoplastické terapie, která nebyla předmětem studie, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 4,5 roku poté, co se zapsal první účastník; Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
Sérové ​​hladiny léčiva MOR00208
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 4, 15 před dávkou a 1 hodinu po dávce; Cyklus 2 Dny 1, 15 před dávkou a 1 hodinu po dávce; Cyklus 3 Dny 1, 15 před dávkou a 1 hodina po dávce; Cykly 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 1. den před dávkou; Konec léčby

Farmakokinetický (PK) profil MOR00208 byl zkoumán kvantifikací sérových hladin léčiva na začátku a po opakovaných IV podáních až po 24 léčebných cyklů s použitím řídkého odběru vzorků.

Vzorek MOR00208 PK byl odebrán před dávkou a 1 hodinu ± 10 minut po ukončení infuze MOR00208 pro cyklus 1 až cyklus 23. Vzorky MOR00208 PK (pouze před dávkou) byly odebrány pouze v lichých dalších léčebných cyklech (např. léčebné cykly 13, 15, 17, 19, 21, 23).
Cyklus 1 Dny 1, 4, 15 před dávkou a 1 hodinu po dávce; Cyklus 2 Dny 1, 15 před dávkou a 1 hodinu po dávce; Cyklus 3 Dny 1, 15 před dávkou a 1 hodina po dávce; Cykly 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 1. den před dávkou; Konec léčby
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky Anti-MOR00208
Časové okno: Základní linie, Maximálně 23 cyklů.
Protilátky Anti-MOR00208 byly zkoumány kvantifikací hladin léčiva v séru na začátku a po opakovaných intravenózních (IV) podáních plánovaných až na 24 léčebných cyklů s použitím řídkého odběru vzorků. Vzorky protilátky anti-MOR00208 (pouze před dávkou) byly odebrány pouze v dalších léčebných cyklech s lichým číslem (např. léčebné cykly 13, 15, 17, 19, 21, 23).
Základní linie, Maximálně 23 cyklů.
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
TEAE jsou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda hlášená v následujícím časovém intervalu (včetně dolní a horní hranice): datum prvního podání studijní léčby; datum posledního podání studované léčby + 30 dnů, nebo pokud se má za to, že souvisí se studovaným lékem.
Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
Závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník
Počet účastníků se závažností TEAE během kombinované terapie MOR00208 a LEN.
Přibližně 6,5 roku poté, co se zapsal první účastník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MorphoSys AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Duell, MD, MorphoSys AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOR208C203
  • 2014-004688-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit