Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie elektroencefalografii (EEG) na oddziale ratunkowym

13 lutego 2013 zaktualizowane przez: Bio-Signal Group Corp.

Wpływ mikroEEG na postępowanie kliniczne i wyniki pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) ze zmienionym stanem psychicznym

Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie wpływu mikroEEG na postępowanie kliniczne (diagnostykę i leczenie) pacjentów oddziałów ratunkowych z odmiennym stanem psychicznym (AMS). Badanie będzie wykorzystywać przenośne, bezprzewodowe urządzenie zatwierdzone przez FDA (microEEG) jako interwencję. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy rutynowej opieki plus mikroEEG (grupa eksperymentalna) lub samej rutynowej opieki (grupa kontrolna). Badacze stawiają hipotezę, że włączenie mikroEEG do badań pacjentów z AMS wpłynie na postępowanie kliniczne tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Około 4% i 10% pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) w Stanach Zjednoczonych ma zmieniony stan psychiczny (AMS). Według wcześniejszych badań blisko 30% przypadków AMS ma etiologię neurologiczną. Wśród tych patologii są napady niedrgawkowe (NCS) i niedrgawkowy stan padaczkowy (NCSE). W naszym poprzednim badaniu badacze ustalili, że około 4% (95% przedział ufności, 2-8%) pacjentów ED z AMS cierpi na NCS i NCSE. Nasze badanie wykazało również, że 78% pacjentów z ostrym dyżurem z AMS ma jakąś formę nieprawidłowości EEG.

NCS i NCSE są trudne do zdiagnozowania, zwłaszcza u pacjentów z AMS, ponieważ przeprowadzenie dokładnego badania przedmiotowego lub zebranie wywiadu jest często niemożliwe u zmienionych pacjentów. Ostateczna diagnoza NCS/NCSE wymaga elektroencefalografii (EEG), testu, który rejestruje aktywność elektryczną mózgu i dostarcza informacji o jego funkcjonowaniu.

Niestety uzyskanie EEG na SOR może być trudne. Wymaga to transportu aparatu EEG do łóżka pacjenta, gdzie ograniczenia przestrzenne i obecność różnych monitorów i urządzeń, zwłaszcza w przepełnionych SOR, utrudniają tę praktykę. W wielu placówkach usługa EEG nie jest oferowana poza godzinami pracy ze względu na brak całodobowego zasięgu technologa EEG i interpretacji elektroencefalografu w czasie rzeczywistym. W wyniku powyższych ograniczeń lekarze SOR mogą odstąpić od zlecania EEG.

Bezprzewodowe przenośne urządzenie EEG (microEEG) zaprojektowane przez Bio-Signal Group zostało zaprojektowane w celu rozwiązania tych ograniczeń. Przy minimalnym przeszkoleniu personel ED mógłby używać tego małego urządzenia microEEG do uzyskiwania EEG. Nagranie można następnie przesłać bezprzewodowo do komputera hosta za pośrednictwem bezpiecznego połączenia sieciowego do ekspertów neurologii, którzy mogliby zinterpretować EEG. Włączenie mikroEEG do wstępnej oceny pacjentów z AMS może pomóc personelowi SOR wykluczyć NCS/NCSE i skupić się na innych diagnozach. Alternatywnie, jeśli obecność NCS zostanie potwierdzona przez EEG, leczenie można rozpocząć wcześnie i potencjalnie zmniejszyć zachorowalność lub śmiertelność.

Badacze stawiają hipotezę, że włączenie EEG do pracy pacjentów z ostrym dyżurem z AMS może wpłynąć na postępowanie (diagnostykę i leczenie) tych pacjentów i wpłynąć na ich wyniki kliniczne.

Wielkość próby: Nasza analiza liczebności próby z wykorzystaniem danych z jednego opublikowanego powiązanego badania ujawniła, że ​​badanie wymagałoby 65 pacjentów w każdej grupie (łącznie n: 130). Badacze planują jednak przeprowadzić analizę tymczasową po zarejestrowaniu połowy tej próby docelowej iw razie potrzeby dostosować obliczenia wielkości próby na podstawie zebranych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brookyln, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ostrym dyżurem w wieku ≥ 18 lat z AMS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z widoczną i natychmiast możliwą do skorygowania przyczyną AMS (określoną przez SOR podczas wstępnej oceny), do których należą:

    • Stężenie glukozy z palca lub w surowicy poniżej 60 mg/dl
    • Hipotermia (hipotermię definiuje się jako temperaturę ciała poniżej 35,0 C [95,0 F]).
    • Hipertermia, wyczerpanie cieplne lub udar cieplny
    • Przedawkowanie opioidów w odpowiedzi na Narcan.
  2. Pacjenci, którzy z jakichkolwiek przyczyn nie mogą wykonać zapisu EEG (np. ciężki uraz skóry głowy).
  3. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (SBP <90 mm Hg)
  4. Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub walczą.
  5. Pacjenci przeniesieni z SOR przed rejestracją.
  6. Pacjenci z oczywistymi napadami toniczno-klonicznymi lub ogniskowymi na SOR.

Uwaga: Pacjenci z hipoglikemią, którzy nie powrócą do wyjściowego stanu psychicznego w ciągu 30 minut od skorygowania poziomu glukozy we krwi, zostaną włączeni do badania. Podobnie zostaną włączeni pacjenci, u których wystąpił oczywisty napad padaczkowy na SOR, ale którzy nie powrócili do wyjściowego stanu psychicznego w ciągu 15 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rutynowa pielęgnacja plus mikroEEG
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani badaniu EEG przy użyciu urządzenia microEEG oprócz rutynowej opieki. Urządzenie microEEG będzie używane z dostępnymi na rynku elektrodami w konfiguracji nagłownej.
Rdzeń Bio-Signal microEEG jest zatwierdzonym przez FDA miniaturowym, zasilanym bateryjnie, wielokanałowym i przenośnym systemem, który rejestruje szerokopasmowe sygnały bioelektryczne. MicroEEG łączy w sobie cechy niskiego poziomu hałasu i niewielkich rozmiarów, ze względu na szereg podstawowych cech konstrukcyjnych. Rejestruje, wzmacnia i digitalizuje sygnały w punkcie bardzo blisko elektrod. Dzięki temu długość przewodów między elektrodami a wzmacniaczami rejestratora jest bardzo krótka, dzięki czemu nie przeszkadzają. Krótkie przewody zmniejszają również niedogodności związane z artefaktami sygnału lub innymi problemami, które mogą być związane z długością przewodów. Wymiary microEEG to około 2"x2"x1".
Brak interwencji: Tylko rutynowa pielęgnacja (grupa kontrolna)
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę bez mikroEEG. Lekarz prowadzący może zażądać standardowego EEG, które zostanie wykonane przez szpitalne laboratorium EEG, jeśli jest dostępne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zarządzania ED
Ramy czasowe: 4-6 godzin przyjazdu
Główny wynik: zmiana w zarządzaniu (diagnoza i terapia)
4-6 godzin przyjazdu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wyniki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu wewnątrzszpitalnego z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Wynik drugorzędny: długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na SOR, śmiertelność wewnątrzszpitalna, rodzaj dyspozycji SOR i typ dyspozycji szpitala.
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu wewnątrzszpitalnego z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDEEG
  • RC3NS070658 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj