- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01671475
Wprowadzenie elektroencefalografii (EEG) na oddziale ratunkowym
Wpływ mikroEEG na postępowanie kliniczne i wyniki pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) ze zmienionym stanem psychicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 4% i 10% pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) w Stanach Zjednoczonych ma zmieniony stan psychiczny (AMS). Według wcześniejszych badań blisko 30% przypadków AMS ma etiologię neurologiczną. Wśród tych patologii są napady niedrgawkowe (NCS) i niedrgawkowy stan padaczkowy (NCSE). W naszym poprzednim badaniu badacze ustalili, że około 4% (95% przedział ufności, 2-8%) pacjentów ED z AMS cierpi na NCS i NCSE. Nasze badanie wykazało również, że 78% pacjentów z ostrym dyżurem z AMS ma jakąś formę nieprawidłowości EEG.
NCS i NCSE są trudne do zdiagnozowania, zwłaszcza u pacjentów z AMS, ponieważ przeprowadzenie dokładnego badania przedmiotowego lub zebranie wywiadu jest często niemożliwe u zmienionych pacjentów. Ostateczna diagnoza NCS/NCSE wymaga elektroencefalografii (EEG), testu, który rejestruje aktywność elektryczną mózgu i dostarcza informacji o jego funkcjonowaniu.
Niestety uzyskanie EEG na SOR może być trudne. Wymaga to transportu aparatu EEG do łóżka pacjenta, gdzie ograniczenia przestrzenne i obecność różnych monitorów i urządzeń, zwłaszcza w przepełnionych SOR, utrudniają tę praktykę. W wielu placówkach usługa EEG nie jest oferowana poza godzinami pracy ze względu na brak całodobowego zasięgu technologa EEG i interpretacji elektroencefalografu w czasie rzeczywistym. W wyniku powyższych ograniczeń lekarze SOR mogą odstąpić od zlecania EEG.
Bezprzewodowe przenośne urządzenie EEG (microEEG) zaprojektowane przez Bio-Signal Group zostało zaprojektowane w celu rozwiązania tych ograniczeń. Przy minimalnym przeszkoleniu personel ED mógłby używać tego małego urządzenia microEEG do uzyskiwania EEG. Nagranie można następnie przesłać bezprzewodowo do komputera hosta za pośrednictwem bezpiecznego połączenia sieciowego do ekspertów neurologii, którzy mogliby zinterpretować EEG. Włączenie mikroEEG do wstępnej oceny pacjentów z AMS może pomóc personelowi SOR wykluczyć NCS/NCSE i skupić się na innych diagnozach. Alternatywnie, jeśli obecność NCS zostanie potwierdzona przez EEG, leczenie można rozpocząć wcześnie i potencjalnie zmniejszyć zachorowalność lub śmiertelność.
Badacze stawiają hipotezę, że włączenie EEG do pracy pacjentów z ostrym dyżurem z AMS może wpłynąć na postępowanie (diagnostykę i leczenie) tych pacjentów i wpłynąć na ich wyniki kliniczne.
Wielkość próby: Nasza analiza liczebności próby z wykorzystaniem danych z jednego opublikowanego powiązanego badania ujawniła, że badanie wymagałoby 65 pacjentów w każdej grupie (łącznie n: 130). Badacze planują jednak przeprowadzić analizę tymczasową po zarejestrowaniu połowy tej próby docelowej iw razie potrzeby dostosować obliczenia wielkości próby na podstawie zebranych danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brookyln, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ostrym dyżurem w wieku ≥ 18 lat z AMS.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z widoczną i natychmiast możliwą do skorygowania przyczyną AMS (określoną przez SOR podczas wstępnej oceny), do których należą:
- Stężenie glukozy z palca lub w surowicy poniżej 60 mg/dl
- Hipotermia (hipotermię definiuje się jako temperaturę ciała poniżej 35,0 C [95,0 F]).
- Hipertermia, wyczerpanie cieplne lub udar cieplny
- Przedawkowanie opioidów w odpowiedzi na Narcan.
- Pacjenci, którzy z jakichkolwiek przyczyn nie mogą wykonać zapisu EEG (np. ciężki uraz skóry głowy).
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (SBP <90 mm Hg)
- Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub walczą.
- Pacjenci przeniesieni z SOR przed rejestracją.
- Pacjenci z oczywistymi napadami toniczno-klonicznymi lub ogniskowymi na SOR.
Uwaga: Pacjenci z hipoglikemią, którzy nie powrócą do wyjściowego stanu psychicznego w ciągu 30 minut od skorygowania poziomu glukozy we krwi, zostaną włączeni do badania. Podobnie zostaną włączeni pacjenci, u których wystąpił oczywisty napad padaczkowy na SOR, ale którzy nie powrócili do wyjściowego stanu psychicznego w ciągu 15 minut.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rutynowa pielęgnacja plus mikroEEG
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani badaniu EEG przy użyciu urządzenia microEEG oprócz rutynowej opieki.
Urządzenie microEEG będzie używane z dostępnymi na rynku elektrodami w konfiguracji nagłownej.
|
Rdzeń Bio-Signal microEEG jest zatwierdzonym przez FDA miniaturowym, zasilanym bateryjnie, wielokanałowym i przenośnym systemem, który rejestruje szerokopasmowe sygnały bioelektryczne.
MicroEEG łączy w sobie cechy niskiego poziomu hałasu i niewielkich rozmiarów, ze względu na szereg podstawowych cech konstrukcyjnych.
Rejestruje, wzmacnia i digitalizuje sygnały w punkcie bardzo blisko elektrod.
Dzięki temu długość przewodów między elektrodami a wzmacniaczami rejestratora jest bardzo krótka, dzięki czemu nie przeszkadzają.
Krótkie przewody zmniejszają również niedogodności związane z artefaktami sygnału lub innymi problemami, które mogą być związane z długością przewodów.
Wymiary microEEG to około 2"x2"x1".
|
|
Brak interwencji: Tylko rutynowa pielęgnacja (grupa kontrolna)
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę bez mikroEEG.
Lekarz prowadzący może zażądać standardowego EEG, które zostanie wykonane przez szpitalne laboratorium EEG, jeśli jest dostępne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zarządzania ED
Ramy czasowe: 4-6 godzin przyjazdu
|
Główny wynik: zmiana w zarządzaniu (diagnoza i terapia)
|
4-6 godzin przyjazdu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne wyniki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu wewnątrzszpitalnego z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
Wynik drugorzędny: długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na SOR, śmiertelność wewnątrzszpitalna, rodzaj dyspozycji SOR i typ dyspozycji szpitala.
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu wewnątrzszpitalnego z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shahriar Zehtabchi, MD, Physician
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDEEG
- RC3NS070658 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .