Bezpieczeństwo i skuteczność IDP-118 w leczeniu łuszczycy plackowatej
8 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą nośnika w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności IDP-118 w leczeniu łuszczycy plackowatej
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności balsamu do stosowania miejscowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności balsamu stosowanego miejscowo raz dziennie u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36601
- Valeant Site 3
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Valeant Site 9
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Valeant Site 12
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Valeant Site 10
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Valeant Site 1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80123
- Valeant Site 16
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
- Valeant Site 2
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Valeant Site 7
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Valeant Site 8
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48036
- Valeant Site 13
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14603
- Valeant Site 14
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37115
- Valeant Site 6
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 73344
- Valeant Site 5
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
- Valeant Site 4
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23501
- Valeant Site 11
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
- Valeant Site 15
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat (włącznie).
- Swobodnie udziela ustnej i pisemnej świadomej zgody.
- Ma obszar łuszczycy plackowatej odpowiedni do leczenia miejscowego, który obejmuje BSA co najmniej 3%, ale nie więcej niż 12%. Twarz, owłosiona skóra głowy, dłonie, podeszwy stóp, pachy i obszary wyprzeniowe nie są uwzględniane w tych obliczeniach.
- Jest chętny i zdolny do unikania długotrwałej ekspozycji leczonego obszaru na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne) w czasie trwania badania.
- Ma kliniczną diagnozę łuszczycy podczas wizyty wyjściowej z wynikiem IGA 3 lub 4. (W tej ocenie należy wykluczyć twarz, skórę głowy, dłonie, podeszwy stóp, pachy i obszary wyprzeniowe).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ma samoistnie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą lub łuszczycę krostkową, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Przedstawia się z łuszczycą, która była leczona lekami na receptę i nie reagowała na leczenie, nawet częściowo lub czasowo, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Przedstawia współistniejącą chorobę skóry, która mogłaby zakłócać ocenę leczonych obszarów, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Jest w ciąży, karmi niemowlę lub planuje ciążę w okresie studiów.
- Otrzymał leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową lub jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balsam IDP-118
Płyn kosmetyczny
|
Płyn kosmetyczny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IDP-118 Balsam samochodowy
Balsam do pojazdów
|
Płyn kosmetyczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako co najmniej 2-stopniową poprawę wyniku IGA w stosunku do stanu wyjściowego i wynik IGA równy „Wyraźny” lub „Prawie czysty”.
IGA oparto na 5-stopniowej skali od 0 do 4; gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w 12, 6, 4 i 2 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako co najmniej 2-stopniową poprawę wyniku IGA w stosunku do stanu wyjściowego i wynik IGA równy „Wyraźny” lub „Prawie czysty”.
IGA oparto na 5-stopniowej skali od 0 do 4; gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V01-118A-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .