Az IDP-118 biztonságossága és hatékonysága a plakkos pikkelysömör kezelésében

Főbb felvételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, bármilyen fajhoz tartozó, legalább 18 éves (beleértve).
• Szabadon megadja szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezését.
• Helyi kezelésre alkalmas plakkos psoriasis területe legalább 3%-os, de legfeljebb 12%-os BSA-t fed le. Az arc, a fejbőr, a tenyér, a talp, a hónalj és az intertriginális területek figyelmen kívül hagyandók ebben a számításban.
• Hajlandó és képes elkerülni, hogy a kezelt terület hosszan tartó ultraibolya sugárzásnak (természetes és mesterséges) legyen kitéve a vizsgálat időtartama alatt.
• A kiindulási vizit alkalmával pikkelysömör klinikai diagnózisa van, 3 vagy 4 IGA-pontszámmal. (Az arc, a fejbőr, a tenyér, a talp, a hónalj és az intertriginális területek kizárandók ebből az értékelésből).

Főbb kizárási kritériumok:

• Spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömör vagy pustuláris pikkelysömör van, a vizsgáló megállapítása szerint.
• Olyan pikkelysömörben szenved, amelyet vényköteles gyógyszerekkel kezeltek, és a vizsgáló megállapítása szerint még részlegesen vagy átmenetileg sem reagált a kezelésre.
• Bármilyen egyidejű bőrbetegséggel jelentkezik, amely zavarhatja a kezelt területek értékelését, a vizsgáló meghatározása szerint.
• Terhes, csecsemőt szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték a kiindulási vizit előtt 60 napon vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel.