Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDP-118:n turvallisuus ja tehokkuus plakkipsoriaasin hoidossa

lauantai 8. elokuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu kliininen tutkimus IDP-118:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi plakkipsoriaasin hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti käytettävän lotionin turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään kerran päivässä aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36601
        • Valeant Site 3
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Valeant Site 9
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Valeant Site 10
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Valeant Site 1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80123
        • Valeant Site 16
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
        • Valeant Site 2
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Valeant Site 7
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Valeant Site 8
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48036
        • Valeant Site 13
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14603
        • Valeant Site 14
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37115
        • Valeant Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 73344
        • Valeant Site 5
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77001
        • Valeant Site 4
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23501
        • Valeant Site 11
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
        • Valeant Site 15

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias (mukaan lukien).
  • Antaa vapaasti sekä suullisen että kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Sillä on paikalliseen hoitoon sopiva plakkipsoriaasin alue, joka kattaa BSA:n vähintään 3 %, mutta enintään 12 %. Kasvot, päänahka, kämmenet, jalkapohjat, kainalot ja välialueet jätetään huomioimatta tässä laskelmassa.
  • Haluaa ja kykenee välttämään hoitoalueen pitkäaikaista altistumista ultraviolettisäteilylle (luonnolliselle ja keinotekoiselle) tutkimuksen ajan.
  • Hänellä on peruskäynnillä kliininen psoriaasidiagnoosi, jonka IGA-pistemäärä on 3 tai 4. (Kasvot, päänahka, kämmenet, jalkapohjat, kainalot ja välialueet on jätettävä pois tästä arvioinnista).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva läiskäpsoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi, tutkijan määrityksen mukaan.
  • Hän sairastaa psoriaasia, jota hoidettiin reseptilääkkeillä ja joka ei vastannut hoitoon edes osittain tai tilapäisesti, kuten tutkija on määrittänyt.
  • Esiintyy mikä tahansa samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä tutkijan määrittämien hoitoalueiden arviointia.
  • Onko raskaana, imettää lasta tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Hän on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä tai osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDP-118 Lotion
Lotion
Lääke: IDP-118 Lotion
Lotion
Muut nimet:
  • Lotion
Active Comparator: IDP-118 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Lääke: IDP-118 Vehicle Lotion
Lotion
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoidon onnistuminen määriteltiin vähintään 2-asteena parantuneena IGA-pistemäärän perustasosta ja IGA-pistemääränä, joka vastaa "Clear" tai "Almost Clear". IGA perustui 5 pisteen asteikkoon välillä 0-4; jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui viikoilla 12, 6, 4 ja 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon onnistuminen määriteltiin vähintään 2-asteena parantuneena IGA-pistemäärän perustasosta ja IGA-pistemääränä, joka vastaa "Clear" tai "Almost Clear". IGA perustui 5 pisteen asteikkoon välillä 0-4; jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Yhteistyökumppanit

Dow Pharmaceutical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-118A-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset IDP-118 Lotion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa