- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02462070
Sicurezza ed efficacia di IDP-118 nel trattamento della psoriasi a placche
8 agosto 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IDP-118 nel trattamento della psoriasi a placche
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una lozione topica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una lozione topica quando applicata una volta al giorno a soggetti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36601
- Valeant Site 3
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California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Valeant Site 9
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Valeant Site 12
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Valeant Site 10
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Valeant Site 1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80123
- Valeant Site 16
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
- Valeant Site 2
-
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Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Valeant Site 7
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Valeant Site 8
-
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Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48036
- Valeant Site 13
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14603
- Valeant Site 14
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37115
- Valeant Site 6
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 73344
- Valeant Site 5
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77001
- Valeant Site 4
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23501
- Valeant Site 11
-
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
- Valeant Site 15
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di almeno 18 anni (inclusi).
- Fornisce liberamente il consenso informato verbale e scritto.
- Ha un'area di psoriasi a placche appropriata per il trattamento topico che copre una BSA di almeno il 3%, ma non più del 12%. Il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose devono essere esclusi da questo calcolo.
- È disposto e in grado di evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alle radiazioni ultraviolette (naturali e artificiali) per la durata dello studio.
- Ha una diagnosi clinica di psoriasi alla visita di riferimento con un punteggio IGA di 3 o 4. (Il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose devono essere esclusi da questa valutazione).
Criteri chiave di esclusione:
- Presenta psoriasi a placche o psoriasi pustolosa spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento, come determinato dallo sperimentatore.
- Presenta con psoriasi che è stata trattata con farmaci su prescrizione e non ha risposto al trattamento, anche parzialmente o temporaneamente, come determinato dallo sperimentatore.
- Presenta qualsiasi condizione cutanea concomitante che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, come determinato dallo sperimentatore.
- È incinta, sta allattando un bambino o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di riferimento o sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lozione IDP-118
Lozione
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Lozione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lozione per veicoli IDP-118
Lozione per veicoli
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Lozione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di partecipanti con successo del trattamento alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il successo del trattamento è stato definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio IGA e un punteggio IGA pari a "Clear" o "Quasi Clear".
IGA era basato su una scala a 5 punti che andava da 0 a 4; dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento alle settimane 12, 6, 4 e 2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il successo del trattamento è stato definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio IGA e un punteggio IGA pari a "Clear" o "Quasi Clear".
IGA era basato su una scala a 5 punti che andava da 0 a 4; dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V01-118A-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lozione IDP-118
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Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti
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Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti
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Bausch Health Americas, Inc.Reclutamento
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Bausch Health Americas, Inc.Completato
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Bausch Health Americas, Inc.Completato
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Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti
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Bausch Health Americas, Inc.Completato
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IlDong Pharmaceutical Co LtdCompletatoSanoCorea, Repubblica di
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Galderma R&DCompletatoIrritazione della pelleStati Uniti
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Valeant PharmaceuticalsSconosciuto