- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02476474
GERD Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Antral Length and GERD Following Sleeve Gastrectomy for Morbid
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) creates a vertical gastrectomy which results in a narrow and tubular shape of stomach.
The line of resection starts at 3-6 cm.
from pylorus (antrum) toward to the angle of His.
The gastric antrum plays a major role in gastric emptying, particularly for solids.
Hence, depending upon the starting point of gastric sleeve resection in each center, this can result in difference of the remaining gastric antrum which may affect gastric emptying time after this procedure.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), a purely restrictive procedure, has become recently one of the most popular bariatric surgical procedures in this decade because its surgical technique is simple but outcomes in regards to weight loss and co-morbidities improvement are excellent comparable to other procedures.
Nevertheless, this procedure carries one potential drawback namely "gastroesophageal reflux disease (GERD).
The impact on GERD following LSG are inconsistent .
Additionally, the recent literature can be divided into two categories: those that support an increase in GERD prevalence after LSG and those that demonstrate a decrease in GERD prevalence after LSG.
Postoperatively, one of the proposed mechanisms for either increased or decreased GERD prevalence is gastric emptying time.
Delayed gastric emptying time can contribute to increase intra-gastric volume and pressure resulting in an increase in prevalence of GERD after surgery.
On the other hand, accelerated gastric emptying time can cause decrease in GERD prevalence because of decrease in stomach volume and interorgan pressure after operation.
In addition, LSG creates a vertical gastrectomy which results in a narrow and tubular shape of stomach.
The line of resection starts at 3-6 cm.
from pylorus (antrum) toward to the angle of His.
The gastric antrum plays a major role in gastric emptying, particularly for solids.
Hence, depending upon the starting point of gastric sleeve resection in each center, this can result in difference of the remaining gastric antrum which may affect gastric emptying time after this procedure.
The investigators hypothesize that a larger amount of gastric antrum will result in accelerated gastric emptying time which leads to less GERD prevalence.
On the contrary, the less the remaining gastric antrum would result in delayed gastric emptying which contribute to more GERD prevalence.
The investigators plan on identifying the prevalence of GERD in the patients who undergo LSG comparing those who have the sleeve beginning either 3 cm.
or 6 cm.
from pylorus.
We will utilize 24 hour esophageal pH monitoring, esophageal manometry, upper gastrointestinal scintigraphy and esophagogastroduodenoscopy at preoperatively, 3 and 6 month postoperatively.
Ultimately, this study will help further clarify the most proper starting resected point of LSG (3 versus 6 cm.
from pylorus) which results in the least GERD prevalence after surgery.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Any subject who has already been already cleared for and scheduled to undergo laparoscopic sleeve gastrectomy for the treatment of morbid obesity(Utilizing NIH1991 guideline for bariatric surgery)
Exclusion Criteria:
- Patients not meeting entry criteria to undergo bariatric surgery procedures.
- Refusal to give informed consent.
- Age <18 or >70.
- Prior small intestinal or gastric resective surgery
- Existing coagulopathy (INR>2.0, platelet count<100,000)
- Severe reflux esophagitis.( Los Angeles Classification for erosive esophagitis grade C,D)
- Hiatal hernia > 2 cm(according to esophageal manometry or EGD)
- Acquired or Congenital Immunodeficiencies
- White blood cell count below normal range.
- Azotemia - serum creatinine > 2.0 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 3 cm start of resection
The line of resection for the Laparoscopic Sleeve gastrectomy will start at 3 cm from pylorus (antrum).
|
Investigators will start the resection of the LSG 3 centimeters from the antrum of the stomach.
|
|
Aktywny komparator: 6 cm start of resection
The line of resection for the Laparoscopic Sleeve gastrectomy will start at 6 cm from pylorus (antrum).
|
Investigators will start the resection of the LSG 6 centimeters from the antrum of the stomach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Time of gastric emptying
Ramy czasowe: 6 months post surgery
|
6 months post surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of participants with GERD
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Braghetto I, Davanzo C, Korn O, Csendes A, Valladares H, Herrera E, Gonzalez P, Papapietro K. Scintigraphic evaluation of gastric emptying in obese patients submitted to sleeve gastrectomy compared to normal subjects. Obes Surg. 2009 Nov;19(11):1515-21. doi: 10.1007/s11695-009-9954-z. Epub 2009 Aug 28.
- Bernstine H, Tzioni-Yehoshua R, Groshar D, Beglaibter N, Shikora S, Rosenthal RJ, Rubin M. Gastric emptying is not affected by sleeve gastrectomy--scintigraphic evaluation of gastric emptying after sleeve gastrectomy without removal of the gastric antrum. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):293-8. doi: 10.1007/s11695-008-9791-5. Epub 2008 Dec 17.
- Chiu S, Birch DW, Shi X, Sharma AM, Karmali S. Effect of sleeve gastrectomy on gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2011 Jul-Aug;7(4):510-5. doi: 10.1016/j.soard.2010.09.011. Epub 2010 Sep 21.
- Melissas J, Daskalakis M, Koukouraki S, Askoxylakis I, Metaxari M, Dimitriadis E, Stathaki M, Papadakis JA. Sleeve gastrectomy-a "food limiting" operation. Obes Surg. 2008 Oct;18(10):1251-6. doi: 10.1007/s11695-008-9634-4. Epub 2008 Jul 29.
- Laffin M, Chau J, Gill RS, Birch DW, Karmali S. Sleeve gastrectomy and gastroesophageal reflux disease. J Obes. 2013;2013:741097. doi: 10.1155/2013/741097. Epub 2013 Jul 15.
- Weiner RA, Weiner S, Pomhoff I, Jacobi C, Makarewicz W, Weigand G. Laparoscopic sleeve gastrectomy--influence of sleeve size and resected gastric volume. Obes Surg. 2007 Oct;17(10):1297-305. doi: 10.1007/s11695-007-9232-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 133508
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .