Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GERD Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

8. června 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Antral Length and GERD Following Sleeve Gastrectomy for Morbid

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) creates a vertical gastrectomy which results in a narrow and tubular shape of stomach. The line of resection starts at 3-6 cm. from pylorus (antrum) toward to the angle of His. The gastric antrum plays a major role in gastric emptying, particularly for solids. Hence, depending upon the starting point of gastric sleeve resection in each center, this can result in difference of the remaining gastric antrum which may affect gastric emptying time after this procedure.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), a purely restrictive procedure, has become recently one of the most popular bariatric surgical procedures in this decade because its surgical technique is simple but outcomes in regards to weight loss and co-morbidities improvement are excellent comparable to other procedures. Nevertheless, this procedure carries one potential drawback namely "gastroesophageal reflux disease (GERD). The impact on GERD following LSG are inconsistent . Additionally, the recent literature can be divided into two categories: those that support an increase in GERD prevalence after LSG and those that demonstrate a decrease in GERD prevalence after LSG. Postoperatively, one of the proposed mechanisms for either increased or decreased GERD prevalence is gastric emptying time. Delayed gastric emptying time can contribute to increase intra-gastric volume and pressure resulting in an increase in prevalence of GERD after surgery. On the other hand, accelerated gastric emptying time can cause decrease in GERD prevalence because of decrease in stomach volume and interorgan pressure after operation. In addition, LSG creates a vertical gastrectomy which results in a narrow and tubular shape of stomach. The line of resection starts at 3-6 cm. from pylorus (antrum) toward to the angle of His. The gastric antrum plays a major role in gastric emptying, particularly for solids. Hence, depending upon the starting point of gastric sleeve resection in each center, this can result in difference of the remaining gastric antrum which may affect gastric emptying time after this procedure. The investigators hypothesize that a larger amount of gastric antrum will result in accelerated gastric emptying time which leads to less GERD prevalence. On the contrary, the less the remaining gastric antrum would result in delayed gastric emptying which contribute to more GERD prevalence. The investigators plan on identifying the prevalence of GERD in the patients who undergo LSG comparing those who have the sleeve beginning either 3 cm. or 6 cm. from pylorus. We will utilize 24 hour esophageal pH monitoring, esophageal manometry, upper gastrointestinal scintigraphy and esophagogastroduodenoscopy at preoperatively, 3 and 6 month postoperatively. Ultimately, this study will help further clarify the most proper starting resected point of LSG (3 versus 6 cm. from pylorus) which results in the least GERD prevalence after surgery.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Any subject who has already been already cleared for and scheduled to undergo laparoscopic sleeve gastrectomy for the treatment of morbid obesity(Utilizing NIH1991 guideline for bariatric surgery)

Exclusion Criteria:

  1. Patients not meeting entry criteria to undergo bariatric surgery procedures.
  2. Refusal to give informed consent.
  3. Age <18 or >70.
  4. Prior small intestinal or gastric resective surgery
  5. Existing coagulopathy (INR>2.0, platelet count<100,000)
  6. Severe reflux esophagitis.( Los Angeles Classification for erosive esophagitis grade C,D)
  7. Hiatal hernia > 2 cm(according to esophageal manometry or EGD)
  8. Acquired or Congenital Immunodeficiencies
  9. White blood cell count below normal range.
  10. Azotemia - serum creatinine > 2.0 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3 cm start of resection
The line of resection for the Laparoscopic Sleeve gastrectomy will start at 3 cm from pylorus (antrum).
Investigators will start the resection of the LSG 3 centimeters from the antrum of the stomach.
Aktivní komparátor: 6 cm start of resection
The line of resection for the Laparoscopic Sleeve gastrectomy will start at 6 cm from pylorus (antrum).
Investigators will start the resection of the LSG 6 centimeters from the antrum of the stomach.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time of gastric emptying
Časové okno: 6 months post surgery
6 months post surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with GERD
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 133508

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3 cm start of resection

Předplatit